Erläuternder Bericht

2.2 Ausnahmebewilligung nach Artikel 49c Absatz 1 revTxG

Da es in der Schweiz mehr Personen gibt, die auf ein Organ warten, als Organe gespendet werden, werden die Organe nach den im TxG und seinen Ausführungsverordnungen klar definierten Regeln zugeteilt. Diese Zuteilungsregeln müssen auch im Rahmen von klinischen Versuchen der Transplantationsmedizin eingehalten werden. Es besteht aber ein Interesse, alternative Zuteilungsregeln im Rahmen von klinischen Versuchen prüfen zu können.

Damit die klinische Prüfung alternativer Zuteilungsregeln möglich ist, kann der Bundesrat nach Artikel 49c Absatz 1 revTxG neu Ausnahmemöglichkeiten von den im TxG vorgeschriebenen Zuteilungsregeln vorsehen.⁷ Ausnahmebewilligungen sind auch notwendig bei klinischen Versuchen, die den Zuteilungsprozess verzögern oder anderweitig beeinflussen können. Zu Verzögerungen kann es beispielsweise kommen, wenn eine zusätzliche Einwilligung der Patientin oder des Patienten nötig ist oder wenn ein Organ vor der Transplantation vorbehandelt werden muss.

Mit der vorliegenden Revision der KlinV will der Bundesrat solche Ausnahmebewilligungsmöglichkeiten schaffen. Die Abweichungen vom geltenden Zuteilungsprozess für Organe betreffen vor allem ethische Fragestellungen der Verteilungsgerechtigkeit. Daher wird dieser Aspekt von der Ethikkommission begutachtet. Dazu sieht der Prozess für die Ausnahmebewilligung vor, dass die zuständige Ethikkommission das Gesuch prüft und vor der Erteilung der Bewilligung spezifisch zum Aspekt der Zuteilung der Organe eine Stellungnahme des BAG einholt. Das BAG kennt die Zuteilungsregeln am besten und hat mit der Stellungnahme an die Ethikkommission die Möglichkeit, die Abweichung von den Zuteilungsregeln zu beurteilen.

Folgendes Szenario ist ein mögliches Beispiel eines Versuches, der vom gesetzlich geregelten Zuteilungsprozess abweicht und deshalb eine Ausnahmebewilligung braucht: Es ist eine Studie geplant, bei der eine Anwendung zum Zuge kommen soll, welche die Qualität der Spenderorgane evaluiert. Dadurch verzögert sich die Zuteilung und die Organe werden nicht nach den Regeln gemäss dem TxG und dessen Ausführungsverordnungen zugeteilt. Eine Niere, deren Qualität als mittelmässig eingestuft worden ist, wird beispielsweise nur jenen Personen angeboten, die bereits älter sind und somit eine kürzere Lebenserwartung haben als jüngere Personen.

Wenn die Versuche Transplantationen beinhalten, die nicht den Zuteilungsregeln unterliegen (bspw. Uterus-Transplantation oder Transplantation eines Schweine-Herzens auf den Menschen), fallen sie nicht unter diese Ausnahmebewilligung, auch wenn sie neuartig sind und deshalb in gewissem Sinne als «Ausnahme» von der geltenden Ordnung aufgefasst werden können. Denn Sinn und Zweck der Ausnahmebewilligung ist, dass im Rahmen von klinischen Versuchen von den geltenden Zuteilungsregeln abgewichen werden kann – wenn sie diesen nicht unterliegen, können sie auch nicht davon abweichen.

3 Erläuterungen zu den Artikeln

Ingress

Der Verweis auf die Gesetzesartikel, auf welche sich die KlinV stützt, wird an das revTxG angepasst.

Ersatz eines Ausdrucks

Da zukünftig die Swissmedic für die Bewilligung der klinischen Versuche in der Transplantationsmedizin zuständig ist, wird in den folgenden Artikeln «BAG» durch «Swissmedic» ersetzt: Artikel 50 Absatz 1, 55 Absatz 1, 2, 5 und 6, 56 Absatz 2, 57a Absatz 4, 57b Absatz 3, 58 Absatz 1 sowie 59 Absatz 2.

Art. 1 Abs. 1 Bst. a Ziff. 3

Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 wird dahingehend präzisiert, dass es sich bei klinischen Versuchen der Transplantation nur um jene Versuche handelt, die in den Geltungsbereich des TxG fallen.

Da die autologen Transplantationen von Geweben oder Zellen, bei denen die Entnahme und die Transplantation im selben Eingriff stattfinden, nicht mehr in den Geltungsbereich des revTxG fallen