Erläuternder Bericht

Anhang 4 Titel

Dieser Anhang bleibt gleich wie bisher, nur der Titel wird angepasst. Da künftig die Swissmedic auch für die klinischen Versuche der Transplantation zuständig ist, fällt das «beziehungsweise beim BAG» aus dem Titel weg.

4 Auswirkungen

4.1 Auswirkungen auf den Bund

Swissmedic wird neu alle Versuche der Transplantationsmedizin der Kategorie C bewilligen und betreuen (Meldungen und Berichterstattung). Da es bisher nur vereinzelte solche Versuche zu bewilligen gab, wird die zusätzliche Arbeit für Swissmedic überschaubar bleiben.

Das BAG wird künftig keine Versuche mehr bewilligen. Dafür wird das BAG in Stellungnahmen an Swissmedic und bei Ausnahmebewilligungen auch an die Ethikkommissionen Position beziehen. Da es sich auch künftig wahrscheinlich nur um einige wenige Versuche handeln wird, wird der Aufwand dafür eher gering sein.

4.2 Auswirkungen auf Kantone

Im Falle von Ausnahmebewilligungen müssen die Ethikkommissionen eine Stellungnahme des BAG einholen. Zum jetzigen Zeitpunkt wird davon ausgegangen, dass nur sehr selten Gesuche für Ausnahmebewilligungen eingereicht werden. Somit ist der Mehraufwand für die Ethikkommissionen sehr gering.

4.3 Auswirkungen auf die betroffenen Institutionen

Forschende haben neu für Bewilligungen für klinische Versuche in der Transplantationsmedizin in der Regel nur noch mit zwei Bewilligungsbehörden zu tun: der zuständigen Ethikkommission und der Swissmedic. Dies soll für sie das Verfahren vereinfachen.

5 Abkürzungsverzeichnis

BAG Bundesamt für Gesundheit

HFG Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011 (SR 810.30)

HMG Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000 (SR 812.21)

KlinV Verordnung über klinische Versuche vom 20. September 2013 (SR 810.305)

revTxG Änderung des Transplantationsgesetzes vom 29. September 2023

TxG Transplantationsgesetz vom 8. Oktober 2004 (SR 810.21)