Erläuternder Bericht

(Art. 2 Abs. 2 Bst. e revTxG), gelten klinische Versuche mit solchen Transplantationen auch nicht als klinische Versuche der Transplantation nach dem 3. Kapitel der KlinV.

Art. 50 Abs. 2

In Absatz 2 wird der Verweis auf den geltenden Artikel 53 KlinV durch den Verweis auf Artikel 49b Absatz 1 revTxG ersetzt, da die Prüfbereiche, die die Swissmedic berücksichtigen muss, neu bereits auf Gesetzesebene festgehalten sind.

Art. 51 Anwendbares Recht

Da in diesem Abschnitt neu mehr als nur ein Artikel zu finden ist, erhält dieser Artikel nun eine Überschrift («Anwendbares Recht»). Es wird zudem ergänzt, dass die Vorgaben des neuen Artikels 51a für das Verfahren bei der zuständigen Ethikkommission ebenfalls gelten.

Art. 51a Ausnahmebewilligungen

Dieser Artikel ist neu. Er führt Artikel 49c Absatz 1 revTxG aus, so dass künftig klinische Versuche der Transplantationsmedizin, die eine Abweichung von den Zuteilungsregeln oder eine Verzögerung des Zuteilungsprozesses zur Folge haben – beispielsweise, wenn alternative Zuteilungsregeln untersucht werden sollen – eine Ausnahmebewilligung erhalten können. Bei klinischen Versuchen, die eine Ausnahmebewilligung benötigen, sieht dieser Artikel eine zusätzliche Stellungnahme des BAG zuhanden der Ethikkommission vor. Basierend auf seiner Erfahrung durch die Aufsichtstätigkeiten im Bereich der Allokation, gibt das BAG insbesondere eine Einschätzung dazu ab, ob die im klinischen Versuch vorgesehene Abweichung von den Zuteilungsregeln oder die Verzögerung des Zuteilungsprozesses verhältnismässig ist (Abs. 2). Die Unterlagen, welche das BAG für die Erarbeitung dieser Stellungnahme braucht, sind in Anhang 3 Ziffer 3.8^bisfestgehalten. Diese werden von der Prüfperson direkt dem BAG eingereicht und die Ethikkommission wird gleichzeitig darüber informiert. Falls nötig, kann das BAG weitere Informationen von den Gesuchstellenden verlangen (Abs. 1). In Absatz 3 wird definiert, dass die Ethikkommission die Bewilligung für den klinischen Versuch erteilen kann, wenn einerseits alle Anforderungen, welche die Ethikkommission prüft (Art. 25), eingehalten werden und andererseits keine Einwände des BAG gegen den klinischen Versuch verbleiben. Sollte das BAG in seiner Stellungnahme Einwände gegen den klinischen Versuch erhoben haben, werden diese besprochen und bereinigt bevor die Bewilligung von der Ethikkommission erteilt werden kann. Absatz 4 legt fest, dass der Entscheid durch die Ethikkommission innerhalb einer Frist von 45 Tagen gefällt werden muss. Die Ethikkommission teilt ihren Entscheid auch dem BAG mit.

3. Abschnitt: Verfahren bei der Swissmedic

Der gesamte Abschnitt bezieht sich neu auf das Verfahren bei der Swissmedic anstatt wie bisher beim BAG.

Art. 52 Ausnahme von der Bewilligungspflicht

In diesem Artikel wird der Verweis auf das TxG angepasst (neu auf Art. 49a Abs. 1 revTxG).

Art. 53 Gesuch

Neu muss der Sponsor die Gesuchsunterlagen der Swissmedic und nicht mehr dem BAG einreichen. Falls nötig, kann die Swissmedic von den Gesuchstellenden weitere Informationen verlangen.

Der geltende Artikel 53 (Prüfbereiche) wird aufgehoben, da neu die Prüfbereiche in Artikel 49b revTxG abschliessend geregelt sind.

Art. 54 Verfahren und Fristen

Neu wird der Inhalt des geltenden Artikels 54 KlinV in zwei Artikeln geregelt: Das Gesuch wird in Artikel 53 geregelt (vgl. Art. 53) und das Bewilligungsverfahren und die Fristen werden in diesem Artikel geregelt.