Erläuternder Bericht

Erläuterungen

1 Ausgangslage

Am 29. September 2023 hat das Parlament eine Änderung (im Folgenden: revTxG) des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 2004¹ (im Folgenden: TxG) beschlossen.² Diese sieht unter anderem Optimierungen im Vollzug vor, auch im Bereich der klinischen Versuche in der Transplantationsmedizin. Deshalb erfordert die Änderung des Transplantationsgesetzes unter anderem Anpassungen in der Verordnung über klinische Versuche.

2 Grundzüge der Vorlage

2.1 Zuständige Bundesbehörde

Für klinische Versuche gelten die Bestimmungen des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011³ (HFG). Nach Artikel 45 Absatz 1 Buchstabe a HFG ist für die Durchführung eines Forschungsprojekts eine Bewilligung der zuständigen Ethikkommission erforderlich. Diese soll die Erfüllung der ethischen, rechtlichen und wissenschaftlichen Anforderungen der Humanforschungsgesetzgebung sicherstellen, um die Würde und Persönlichkeit der teilnehmenden Personen zu schützen. Zusätzlich können je nach Art des Forschungsprojektes weitere Gesetze zur Anwendung kommen. So bedürfen nach Artikel 36 des geltenden TxG klinische Versuche der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe oder Zellen vor ihrer Durchführung einer Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheit (BAG). Diese Bewilligungspflicht soll sicherstellen, dass die verwendeten Organe, Gewebe oder Zellen die Anforderungen der Transplantationsgesetzgebung erfüllen. Dabei sind Versuche mitunter so aufgebaut, dass neben der Transplantation von Organen, Geweben oder Zellen auch die Anwendung von Heilmitteln untersucht wird. Nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000⁴ (HMG) bedürfen klinische Versuche mit Heilmitteln vor ihrer Durchführung einer Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstitutes (Swissmedic). Diese Bewilligung soll den Schutz der Gesundheit gewährleisten, indem namentlich die Qualität und Sicherheit der verwendeten Heilmittel geprüft wird. Somit erfordert die Durchführung eines klinischen Versuches der Transplantationsmedizin mitunter drei Bewilligungen unterschiedlicher Behörden, mit teils überschneidenden Zwecken. Das erscheint aufgrund der bisherigen Praxiserfahrungen nicht mehr erforderlich und sinnvoll. So wurden seit Inkrafttreten des Humanforschungsgesetzes im Januar 2014 beim BAG lediglich sechs Gesuche für klinische Versuche der Transplantation eingereicht. Zwei dieser Versuche untersuchten auch Interventionen mit Heilmitteln und benötigten damit nebst der Bewilligung der zuständigen Ethikkommission auch Bewilligungen sowohl des BAG als auch der Swissmedic.

Gemäss Artikel 49a revTxG ist neu die Swissmedic alleinige Bundesbewilligungsbehörde für klinische Versuche im Bereich der Transplantationsmedizin, wobei der Bundesrat bestimmte klinische Versuche mit menschlichen Organen, Geweben oder Zellen von der Bewilligungspflicht ausnehmen oder dafür eine Meldepflicht vorsehen kann. Eine Bündelung der Bewilligungen für klinische Versuche bei einer Bundesbehörde verbessert für Gesuchstellerinnen und Gesuchsteller die Übersichtlichkeit und steigert die Effizienz. Für klinische Versuche, in denen beispielsweise Heilmittel und Blut-Stammzelltransplantationen untersucht werden, sind somit neu nicht mehr zwei Bewilligungen von verschiedenen Bundesbehörden notwendig.⁵ Für die transplantationsspezifischen Aspekte eines Versuchs wird die Swissmedic eine Stellungnahme des BAG einholen müssen (Art. 49b Abs. 2 revTxG).

Diese Änderung, dass zukünftig die Swissmedic die zuständige Bundesbehörde für klinische Versuche der Transplantationsmedizin sein wird, soll mit der vorliegenden Revision der Verordnung über klinische Versuche vom 20. September 2013⁶ (KlinV) ausgeführt werden.

1 SR 810.21

²Änderung des Transplantationsgesetzes vom 29. September 2023, BBl 2023 2294

3 SR 810.30

4 SR 812.21