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Vernehmlassung 2025/14: Änderung der Verordnungen zum Transplantationsgesetz · 6 Seiten
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Xenotransplantationsverordnung «%ASFF_YYYY_ID»
b. Das BAFU ist bei der Beurteilung zum Schluss gekommen, dass die Trans- plantation für Mensch und Umwelt keine Gefahr ist, und hat der Xenotrans- plantation zugestimmt.
Art. 13a Zusätzliche Bewilligungsvoraussetzungen zur Herstellung von
Transplantatprodukten
Die Bewilligung zur Herstellung von Transplantatprodukten aus gentechnisch verän- derten tierischen Organen, Geweben oder Zellen wird erteilt, wenn die folgenden Vo- raussetzungen erfüllt sind:
a. Die Qualität und die biologische Sicherheit der Transplantatprodukte aus gen- technisch veränderten tierischen Organen, Geweben oder Zellen sind gewähr- leistet.
b. Das BAFU ist bei der Beurteilung zum Schluss gekommen, dass die Trans- plantation für Mensch und Umwelt keine Gefahr ist, und hat der Herstellung zugestimmt.
Art. 18 Abs. 3 erster Satz und Abs. 5
3Für Spendertiere und tierische Zelllinien, die für Xenotransplantationen ausserhalb eines klinischen Versuchs verwendet werden, gelten die gleichen Anforderungen wie bei klinischen Versuchen. …
5Sie oder er darf die Spendertiere sowie deren Organe, Gewebe oder Zellen und dar- aus hergestellte Transplantatprodukte nicht zu anderen Zwecken verwenden und muss sie nach Artikel 22 der Verordnung vom 25. Mai 20115 über tierische Nebenprodukte entsorgen.
Art. 24 Abs. 1 Bst. b
1Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss alle für den Schutz der Ge- sundheit der Bevölkerung bedeutsamen Aufzeichnungen und biologischen Proben wie folgt aufbewahren:
b. während mindestens 20 Jahren nach dem Tod der Empfängerin oder des Emp- fängers im Fall von Xenotransplantationen ausserhalb eines klinischen Ver- suchs.
Art. 27
Aufgehoben
Art. 28 Abs. 1–3
1Das Bewilligungsgesuch ist einzureichen bei:
a. der Swissmedic für eine Bewilligung nach Artikel 3;