Vorlage

Medizin und Menschenwürde «%ASFF_YYYY_ID»

b. dem BAG für eine Bewilligung nach Artikel 13;

c. der Swissmedic für alle Bewilligungen nach Artikel 13a.

²Für die Xenotransplantation sind vorzulegen:

a. eine wissenschaftliche Dokumentation, die namentlich die Ergebnisse der präklinischen und der klinischen Versuche enthält;

b. Unterlagen und Formulare betreffend die Information und die Zustimmung der Empfängerin oder des Empfängers beziehungsweise des gesetzlichen Ver- treters;

c. der Nachweis, dass die Aufzeichnungen und biologischen Proben nach Arti- kel 24 aufbewahrt werden können.

³Für die Xenotransplantation im Rahmen eines klinischen Versuchs sind zusätzlich vorzulegen:

a. eine ausführliche wissenschaftliche Basisdokumentation;

b. eine Studiendokumentation nach Anhang 2;

c. der Nachweis, dass die Aufzeichnungen und biologischen Proben nach Arti- kel 24 aufbewahrt werden können.

Art. 29 Abs. 2 und 3

²Aufgehoben

³Die zuständige Behörde stellt ihren Entscheid dem BAFU, der EFBS und der EKAH zu. Bei klinischen Versuchen stellt die Swissmedic den Entscheid zudem der zustän- digen Ethikkommission zu.

Art. 31 Beurteilung von Gesuchen, Geltung, Sistierung, Widerruf und

Veröffentlichung von Bewilligungen

Für die wissenschaftliche Beurteilung von Bewilligungsgesuchen sowie den sachli- chen und zeitlichen Umfang, die Sistierung, den Widerruf und die Veröffentlichung von Bewilligungen gelten die Artikel 106 Absatz 2 und 108–110 der Transplantati- onsverordnung vom …⁶.

6 SR 810.211