Projet

O sur la xénotransplantation «%ASFF_YYYY_ID»

b. l’OFEV a conclu, lors de son évaluation, que la transplantation ne posait au- cun risque pour l’être humain et l’environnement et a donné son accord pour la xénotransplantation.

Art. 13a Conditions d’autorisation supplémentaires pour la fabrication de

transplants standardisés

L’autorisation de fabrication de transplants standardisés issus d’organes, de tissus ou de cellules animaux génétiquement modifiés est délivrée si les conditions suivantes sont remplies:

a. la qualité et la sécurité biologique des transplants standardisés issus d’organes, de tissus ou de cellules animaux génétiquement modifiés sont garanties;

b. l’OFEV a conclu, lors de son évaluation, que la transplantation ne posait au- cun risque pour l’être humain et l’environnement et a donné son accord pour la fabrication.

Art. 18, al. 3, 1^rephrase et al. 5

³Les exigences applicables aux animaux ressources et aux lignées cellulaires d’ori- gine animale utilisés dans le cadre de xénotransplantations en dehors d’un essai cli- nique sont les mêmes que celles qui sont prévues pour des essais cliniques. …

⁵Il ne peut utiliser les animaux ressources, leurs organes, leurs tissus, leurs cellules ou des transplants standardisés issus de ceux-ci à d’autres fins ; il les fait éliminer conformément à l’art. 22 de l’ordonnance du 25 mai 2011 concernant les sous-pro- duits animaux.⁵

Art. 24, al. 1, let. b

¹Le détenteur de l’autorisation conserve tous les enregistrements et échantillons bio- logiques importants pour la protection de la santé publique :

b. pendant au moins 20 ans après le décès du receveur, pour ceux qui proviennent de xénotransplantations en dehors d’un essai clinique.

Art. 27

Abrogé

Art. 28, al. 1 à 3

¹La demande d’autorisation doit être adressée à:

a. Swissmedic pour l’autorisation visée à l’art. 3;

b. l’OFSP pour l’autorisation visée à l’art. 13;

c. Swissmedic pour toute autorisation visée à l’art. 13a.

5 RS 916.441.22