Projet

Médecine et dignité humaine «%ASFF_YYYY_ID»

²La demande d’autorisation d’une xénotransplantation doit comprendre:

a. une documentation scientifique faisant notamment état des résultats des exa- mens précliniques et des essais cliniques;

b. les documents et les formulaires rendant compte de l’information donnée au receveur ou à son représentant légal et du consentement de l’un ou de l’autre;

c. un document attestant que les enregistrements et les échantillons biologiques peuvent être conservés conformément à l’art. 24.

³La demande d’autorisation d’un essai clinique de xénotransplantation doit en outre comprendre:

a. une documentation scientifique élémentaire détaillée;

b. une documentation d’étude conforme à l’annexe 2;

c. un document attestant que les enregistrements et les échantillons biologiques peuvent être conservés conformément à l’art. 24.

Art. 29, al. 2 et 3

²Abrogé

³L’autorité compétente transmet sa décision à l’OFEV, à la CFSP et à la CENH ; lorsque la décision concerne une demande d’autorisation d’essai clinique, Swissmedic la transmet également à la commission d’éthique compétente.

Art. 31 Appréciation des demandes, validité, suspension, révocation et

publication des autorisations

L’appréciation scientifique des demandes d’autorisation ainsi que l’étendue, la durée de validité, la suspension, la révocation et la publication des autorisations sont régis par les art. 106 al. 2 et 108 à 110 de l’ordonnance du … sur la transplantation.⁶

Titre suivant l’art. 32

Section 7a Emoluments

Insérer l’art. 32a après le titre de la section 7a

Art. 32a

¹Des émoluments sont perçus en fonction du temps investi conformément à l’An- nexe 3 pour les décisions rendues et les actes administratifs effectués par l’OFSP, le cas échéant dans les limites du barème défini.

²Au surplus, les dispositions de l’ordonnance générale sur les émoluments du 8 sep- tembre 2004⁷ sont applicables.

6 RS 810.211

7 RS 172.041.1