Erläuternder Bericht

Erläuterungen

1 Ausgangslage

Am 29. September 2023 hat das Parlament eine Änderung des Transplantationsgesetzes vom 8. Okto- ber 2004¹ beschlossen. Mit dieser wird neu ein Vigilanzsystem im Bereich Transplantation eingeführt. Zudem bringt sie eine zeitgemässe Regulierung der Datenbanken im Bereich Transplantation sowie Op- timierungen im Vollzug. Die Aufsichtsbereiche wurden zwischen dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) und der Swissmedic neu aufgeteilt. Zudem wurde die Anwendbarkeit von Regelungen zu Transplantat- produkten klarer definiert und zu den Bestimmungen im Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000² (HMG) abgegrenzt. Bei tierischen Organen, Geweben und Zellen handelt es sich in den meisten Fällen um Transplantatprodukte; dementsprechend erfordert die Umsetzung der Änderungen des Transplanta- tionsgesetzes (im Folgenden: revTxG) auch eine Anpassung der Ausführungsbestimmungen in der Xe- notransplantationsverordnung.

Zukünftig sollen Transplantatprodukte als Teil der Arzneimittel für neuartige Therapien gelten und gänz- lich im HMG geregelt werden. Die entsprechenden Anpassungen waren vom 8. Dezember 2023 bis am 22. März 2024 in einer Vernehmlassung.³ Bei tierischen Organen, Geweben und Zellen wird es sich in Zukunft in den meisten Fällen um Arzneimittel für neuartige Therapien handeln. Das bedeutet, dass im Hinblick auf das Inkrafttreten des revidierten HMG (voraussichtlich ca. 2-3 Jahre nach dem revTxG) die Regelungen zur Xenotransplantation erneut angepasst werden müssen.

2 Grundzüge der Vorlage

Die vorliegende Änderung der Xenotransplantationsverordnung ist inhaltlich nur geringfügig und ergibt sich insbesondere aus Änderungen der Anwendbarkeit des Transplantationsgesetzes sowie Änderun- gen bei den Verweisen auf das geltende HMG für Transplantatprodukte (vgl. Art. 2a und Art. 43 revTxG sowie die Botschaft des Bundesrates vom 15. Februar 2023 zur Änderung des Transplantationsgeset- zes⁴).

Spezielle Anforderungen und regulatorische Schnittstellen im Bereich Xenotransplantation sollen zu ei- nem späteren Zeitpunkt im Rahmen der laufenden Revision zum HMG, unter Berücksichtigung der letz- ten Entwicklungen in diesem Bereich, regulatorisch angegangen werden.

3 Erläuterungen zu den Artikeln

Ingress

Der Ingress wird mit den Delegationsbestimmungen aus dem revTxG ergänzt (vgl. auch Kap. 7.7 der Botschaft vom 15. Februar 2023 zur Änderung des Transplantationsgesetzes).

Ersatz von Ausdrücken

Neu ist Swissmedic die Bewilligungsbehörde für klinische Versuche der Transplantation inkl. der Xenot- ransplantation (Art. 49a revTxG). In den entsprechenden Artikeln muss deshalb «BAG», als bisherige Bewilligungsbehörde, durch «Swissmedic» ersetzt werden. Wie bisher ist Swissmedic auch die zustän- dige Behörde im Bereich der Transplantatprodukte. In den Artikeln, welche das BAG und/oder Swiss- medic betreffen, wird dementsprechend «BAG» durch «zuständige Behörde» ersetzt.

Art. 1 Bst. a und d

Buchstabe a: Der Begriff «Standardbehandlung» wird wie im revTxG in allen betreffenden Bestimmun- gen durch «ausserhalb eines klinischen Versuchs» ersetzt. So wird eine Regelungslücken geschlossen

¹BBl 2023 2294

2 SR 812.21