Erläuternder Bericht

Art. 29 Abs. 2 und 3

Der Artikel regelt das Konsultationsverfahren bei verschiedenen Behörden und Kommissionen. Gemäss Artikel 22 und 23 GTG sind dabei die Eidgenössische Fachkommission für biologische Sicherheit (EFBS) und die Eidgenössische Ethikkommission für die Biotechnologie im Ausserhumanbereich (EKAH) einzu- beziehen. Nach Artikel 21 GTG gilt dabei das Zustimmungsprinzip. Auch die Zustimmung des BAFU muss vorliegen. Bei klinischen Versuchen muss die gesuchstellende Person zusätzlich ein gesondertes Gesuch bei der zuständigen Ethikkommission einreichen. Die Genehmigung der Ethikkommission ist eine Voraussetzung für eine Bewilligung nach dieser Verordnung.

Absatz 2 wird aufgehoben. Da für Transplantatprodukte neu Swissmedic und nicht das BAG die zustän- dige Behörde ist, erübrigt sich eine Stellungnahme der Swissmedic.

Absatz 3: Die zuständige Behörde (Swissmedic bei klinischen Versuchen, BAG Rest) stellt ihren Ent- scheid den nach Absatz 1 konsultierten Behörden zu.

Art. 31 Beurteilung von Gesuchen, Geltung, Sistierung, Widerruf und Veröffentlichung von Bewilli- gungen

Die Verweise auf die Artikel der TxV werden angepasst, da diese aufgrund der Totalrevision neu num- meriert werden. Zudem wird der Begriff «Entzug» durch «Widerruf» ersetzt, wie auch im VE-TxV.

Art. 32a

Die Transplantationsgebührenverordnung, die bislang den Gebührenkatalog im Bereich Transplantati- onsgesetzgebung (inklusiv Xenotransplantation) beinhaltet hat, wird aufgehoben. Die Gebühren werden nun in den betroffenen Verordnungen selbst geregelt. Es wird deshalb hier ein neuer Abschnitt zu den Gebühren eingeführt. Der Artikel entspricht demjenigen im Vorentwurf der TxV (VE-TxV) (vgl. Erläute- rungen zum Art. 144 VE-TxV). Die Gebühren im Bereich Xenotransplantation, die vom BAG erhoben- werden, sind im neuen Anhang 3 aufgeführt (vgl. dazu Erläuterungen zu Anhang 9 VE-TxV).

Anhang 1

Anhang 1 wird nachträglich aufgehoben, weil Artikel 11, auf den er sich stützte, beim Inkrafttreten der KlinV aufgehoben wurde. Die Aufhebung von Anhang 1 wurde damals vergessen.

Anhang 3

Anhang 3 führt neu die Gebühren im Bereich der Xenotransplantation auf (vgl. Erläuterungen zu Art. 32a).

4 Auswirkungen und Ausblick

Neu ist gemäss revTxG die Swissmedic statt dem BAG zuständig für die Bewilligung von klinischen Versuchen, auch im Bereich der Xenotransplantation. Seit Inkrafttreten des Transplantationsgesetzes wurden in der Schweiz keine tierischen Organe, Geweben oder Zellen transplantiert. Das BAG hat keine Bewilligungen für eine klinische Studie mit tierischen Organen erteilt und es wurden auch keine Gesuche für ein Transplantationsprogramm mit tierischen Organen eingereicht. Man kann also davon ausgehen, dass in näherer Zukunft mit keinen Auswirkungen auf den Bund beziehungsweise Swissmedic zu rech- nen ist.

Allerdings hat die Xenotransplantation in den letzten Jahren grosse Fortschritte gemacht und es wurden in den USA schon Organe von gentechnisch modifizierten Schweinen transplantiert. Obwohl die Über- lebenszeit der Patienten bzw. der transplantierten Organe kürzer als erwartet war, kann man davon ausgehen, dass in Zukunft weitere Xenotransplantationen stattfinden werden. In Deutschland laufen Vorbereitungen für einen klinischen Versuch zur Xenotransplantation von Herzen von gentechnisch mo- difizierten Schweinen^8,9. Die rechtliche Grundlage zur Xenotransplantation wird wahrscheinlich zukünftig sowohl international als auch in der Schweiz gründlich überprüft werden müssen, insbesondere aus