Erläuternder Bericht

in Bezug auf experimentelle Therapien. Bei den Xenotransplantationen in USA (vgl. Ziff. 4) handelte es sich jeweils um solche experimentellen Therapien.

Buchstabe d: Die Transplantationsgebührenverordnung vom 16. März 2007⁵ wird aufgehoben. Die Ge- bühren, die vom BAG im Bereich der Xenotransplantation erhoben werden, werden in dieser Verordnung geregelt.

Art. 3 Abs. 1 Einleitungssatz und Bst. g sowie Abs. 2

Absatz 1: Gemäss Artikel 49a revTxG wird Swissmedic neu für die Bewilligungen klinischer Versuche im Bereich Transplantationsmedizin (inkl. Xenotransplantation) zuständig sein. Neben dieser Bewilligung ist für klinische Versuche mit tierischen Organen, Geweben und Zellen (nicht aber mit Transplantatpro- dukten) auch eine Bewilligung gemäss Artikel 43 revTxG nötig. Damit kann sichergestellt werden, dass auch für klinische Versuche im Bereich der Xenotransplantation die fachlichen und betrieblichen Voraus- setzungen bzw. die Qualitätssicherung vertieft geprüft werden. Die Erfüllung dieser Anforderung wird durch die Anwendbarkeit von Artikel 13 gemäss Einleitungssatz ermöglicht.

Mit Buchstabe g wird die Rolle des BAG bei der Prüfung von klinischen Versuchen mit tierischen Orga- nen, Geweben und Zellen gemäss Artikel 49b, Absätze 2 und 3 festgehalten: Eine Bewilligung durch Swissmedic kann nur erteilt werden, wenn das BAG in seiner Stellungnahme keinen Einwand zum Aus- druck gebracht hat.

Absatz 2 wird redaktionell überarbeitet, bleibt aber inhaltlich gleich. Gentechnisch veränderte Organe, Gewebe und Zellen unterliegen auch dem Gentechnikgesetz vom 21. März 2003 (GTG)⁶. Der Bereich der Transplantation gentechnisch veränderter Organe, Gewebe oder Zellen wird aber nicht im Gentech- nikgesetz geregelt, sondern das Ausführungsrecht zum Transplantationsgesetz soll selber die entspre- chenden Vorschriften beinhalten. Die Gewährleistung von Massnahmen zum Schutz der Umwelt und zum indirekten Schutz des Menschen im Hinblick auf eine Freisetzung von solchen Organismen im Rah- men des Umgangs mit gentechnisch veränderten tierischen Organen, Gewebe und Zellen zu Zwecken der Transplantation ist eine Bewilligungsvoraussetzung (Bst. a). Das Bundesamt für Umwelt (BAFU) muss dies beurteilen. Die Zustimmung des BAFU ist auch eine Bewilligungsvoraussetzung (Bst. b).

Art. 7 Abs. 4

Gemäss Artikel 49a revTxG wird Swissmedic neu als zuständige Bundesbehörde für klinischen Versu- che fungieren. Dementsprechend richtet sich die Verpflichtung der Inhaberin oder des Inhabers der Be- willigung zur unverzüglichen Meldung beim Auslassen von medizinischen Untersuchungen durch die empfangende Person an Swissmedic und nicht an das BAG.

Art. 10 Anwendbarkeit der Humanforschungsgesetzgebung

Die Verweise auf die Verordnung vom 20. September 2013⁷ über klinische Versuche (KlinV) werden angepasst. In der KlinV gibt es ein Kapitel, welches spezifisch die Versuche der Transplantationsmedizin mit menschlichen Organen, Geweben und Zellen regelt. Da die klinischen Versuche der Xenotransplan- tationsmedizin näher an diesen Versuchen als an anderen klinischen Versuchen dran sind, wird neu auf diese entsprechenden Artikel verwiesen (neu Verweis auf Art. 57, 57a und 57b als Ersatz für Verweis auf Art. 37–41, 43, 44 und 44a). Ziel ist weiterhin, dass dadurch insbesondere gewährleistet werden soll, dass Empfängerinnen und Empfänger von tierischen Organen, Geweben, Zellen oder Transplantatpro- dukten im Rahmen eines klinischen Versuchs gleich geschützt werden wie Teilnehmende an anderen Transplantationsversuchen. Neu aufgenommen wurde zudem der Verweis auf den Artikel 50 Absatz 1 der KlinV. Dadurch ist klar, dass die Gesuche um Bewilligung des klinischen Versuches gleichzeitig bei der zuständigen Ethikkommission und der Swissmedic eingereicht werden können.

Der geltende Absatz 2 hat sich erübrigt, da neu Swissmedic die zuständige Behörde für klinische Ver- suche ist.

5 SR 810.215.7

6 SR 814.91