Erläuternder Bericht

Art. 13 Abs. 1 Einleitungssatz und Abs. 2

Dieser Artikel führt die Bewilligungsvoraussetzungen nach Artikel 43 revTxG aus. Diese gelten innerhalb sowie ausserhalb eines klinischen Versuchs. Bei klinischen Versuchen gelten zusätzlich die Vorausset- zungen nach Artikel 3. Neu unterliegt die Transplantation von Transplantatprodukten nicht mehr der Be- willigungspflicht nach Artikel 43 revTxG.

Absatz 1: Der Begriff «Standardbehandlung» wird durch «ausserhalb eines klinischen Versuchs» ersetzt (vgl. Erläuterungen zu Art. 1).

Absatz 2: Im Einleitungssatz und in Buchstabe a wird die Anwendbarkeit auf Transplantatprodukte ge- strichen. Der Absatz wurde zudem redaktionell überarbeitet (vgl. Erläuterungen zu Art. 3 Abs. 2).

Art. 13a Zusätzliche Bewilligungsvoraussetzungen zur Herstellung von Transplantatprodukten

Neu unterliegt die Transplantation von Transplantatprodukten nicht mehr der Bewilligungspflicht nach Artikel 43 revTxG und somit nach Artikel 13.Wie bisher benötigen Transplantatprodukte hingegen Bewil- ligungen nach dem HMG. Die anwendbaren HMG-Artikel werden in Artikel 2a Absatz 2 revTxG definiert.

Die Anforderungen zum Schutz der Umwelt und zum indirekten Schutz des Menschen gemäss Artikel 43 Absatz 2 Buchstabe a (vgl. Erläuterungen zu Art. 3 Abs. 2) müssen jedoch gemäss Artikel 2a Absatz 4 Buchstabe d revTxG gewährleistet sein. Neu muss dies jedoch gemäss Artikel 2a Absatz 4 Buchstabe d revTxG nicht mehr im Rahmen einer Transplantationsbewilligung sichergestellt werden, sondern im Rah- men der Herstellungsbewilligung.

Art. 18 Abs. 3 erster Satz und 5

In Absatz 3 wird der Begriff «Standardbehandlung» durch «ausserhalb eines klinischen Versuchs» er- setzt (vgl. Erläuterungen zu Art. 1).

In Absatz 5 wird der Verweis zur rechtskonformen Entsorgung von tierischem Material, das im Zusam- menhang mit einer Xenotransplantation anfällt, aktualisiert.

Art. 24 Abs. 1 Bst. b

Der Begriff «Standardbehandlung» wird durch «ausserhalb eines klinischen Versuchs» ersetzt (vgl. Er- läuterungen zu Art. 1).

Art. 27 Aufgehoben

Dieser Artikel zum Datenschutz und zur Datensicherheit bei der Bearbeitung von Personendaten wird aufgehoben, weil die Artikel 48 und 49 der Transplantationsverordnung (im Folgenden TxV), auf die verwiesen wird, nicht mehr existieren. Die entsprechenden Regelungen wurden neu auf Gesetzesstufe (Art. 58a revTxG) aufgenommen.

Art. 28 Abs. 1–3

Absatz 1: Das Bewilligungsgesuch muss bei der zuständigen Behörde eingereicht werden. Swissmedic ist neu die Bewilligungsbehörde für klinische Versuche der Xenotransplantation (Bst. a). Für die allge- meine Bewilligung für Xenotransplantationen nach Artikel 13 bleibt das BAG weiterhin die zuständige Behörde (Bst. b). Im Bereich der Transplantatprodukte ist wie bisher die Swissmedic die zuständige Behörde (Bst. c).

Absatz 2 entspricht dem geltenden Absatz 3 und definiert die Gesuchsunterlagen, welche für eine Be- willigung nach Artikel 13 vorzulegen sind.

Absatz 3 entspricht dem geltenden Absatz 2 und definiert die Gesuchsunterlagen, welche für eine Be- willigung nach Artikel 3 vorzulegen sind. In Buchstabe b geht es um eine kleine Korrektur: Der Verweis auf Artikel 29 TxV wird gestrichen, da dieser Artikel schon im Rahmen einer früheren Revision der TxV aufgehoben wurde. Inhaltlich ändert sich allerdings nichts: Die Voraussetzungen, die durch diesen Ver- weis anwendbar waren, sind durch die Verweise in Artikel 10 und durch den Anhang 2 abgedeckt.