Rapport explicatif

Commentaires

1 Contexte

Le 29 septembre 2023, le Parlement a décidé de modifier la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation¹, en introduisant notamment un système de vigilance dans ce domaine. Cette révision modernise en outre la réglementation des bases de données et optimise l’exécution. Les tâches de surveillance seront à l’avenir réparties entre l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) et Swissmedic. Par ailleurs, l’application des dispositions relatives aux transplants standardisés a été clarifiée et délimitée par rapport aux dispositions de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)². Les organes, tissus et cellules d’origine animale sont en général utilisés sous la forme de transplants standardisés ; par conséquent, la mise en œuvre des modifications de la loi sur la transplantation (ci-après révLTx) requière d’adapter aussi les dispositions d’exécution de l’ordonnance sur la xénotransplantation.

À l’avenir, les transplants standardisés seront considérés comme des médicaments pour traitements innovants et entièrement réglementés dans la LPTh. Les modifications correspondantes ont été mises en consultation du 8 décembre 2023 au 22 mars 2024³. Les organes, tissus et cellules d’origine animale seront dans la plupart des cas utilisés comme médicaments dans le cadre de traitements innovants, ce qui signifie qu’à l’entrée en vigueur de la nouvelle LPTh (probablement deux ou trois ans après la révLTx), les règles régissant la xénotransplantation devront à nouveau être adaptées.

2 Grandes lignes du projet

La présente révision de l’ordonnance sur la xénotransplantation porte sur quelques points seulement et résulte principalement des modifications apportées à l’application de la loi sur la transplantation et des adaptations des renvois à l’actuelle LPTh pour les transplants standardisés (voir art. 2a et 43 révLTx ainsi que le Message du Conseil fédéral du 15 février 2023 concernant la modification de la loi sur la transplantation⁴).

Les exigences spécifiques et les chevauchements normatifs dans le domaine de la xénotransplantation seront réglés ultérieurement, dans le cadre de l’actuelle révision de la LPTh et en tenant compte des développements dans ce domaine.

3 Commentaires des dispositions

Préambule

Le préambule est complété par les dispositions de délégation résultant de la revLTX (voir aussi chap. 7.7 du Message du 15 février 2023 concernant la modification de la loi sur la transplantation).

Remplacement d’une expression

Swissmedic sera désormais l’autorité d’autorisation pour les essais cliniques de transplantation, y compris la xénotransplantation (art. 49a révLTx). Le terme « OFSP », qui désigne l’actuelle autorité d’autorisation, doit donc être remplacé par « Swissmedic » dans les articles correspondants. Swissmedic restera l’autorité compétente en matière de transplants standardisés. Le terme « OFSP » est donc remplacé par « autorité compétente » dans les articles qui concernent l’OFSP et/ou Swissmedic.

Art. 1, let. a et d

Let. a : L’expression « traitement standard » est remplacée dans toutes les dispositions correspondantes par « en dehors d’un essai clinique » comme dans la révLTx. Une lacune de réglementation liée aux traitements expérimentaux est ainsi comblée. Les xénotransplantations réalisées aux États-Unis (voir ch. 4) ont consisté en ce type de traitements.

¹FF 2023 2294

2 RS 812.21