Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo

1 Situazione iniziale

Il 29 settembre 2023 il Parlamento ha approvato una modifica della legge dell’8 ottobre 2004¹ sui trapianti. Tale modifica introduce un sistema di vigilanza nell’ambito dei trapianti. Inoltre, definisce una regolamentazione moderna delle banche dati nel settore dei trapianti e ottimizza l’esecuzione. Gli ambiti della sorveglianza sono stati ora ripartiti tra l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) e Swissmedic. Inoltre, l’applicabilità dei disciplinamenti concernenti gli espianti standardizzati è stata definita in modo più chiaro ed è delimitata rispetto alle disposizioni della legge del 15 dicembre 2000² sugli agenti terapeutici (LATer). Di norma, gli organi, i tessuti e le cellule di origine animale consistono in espianti standardizzati, di conseguenza l’attuazione delle modifiche della legge sui trapianti (di seguito: revLTx) richiede anche un adeguamento delle disposizioni d’esecuzione nell’ordinanza sugli xenotrapianti.

In futuro, gli espianti standardizzati saranno considerati medicamenti per terapie avanzate e disciplinati interamente nella LATer. I corrispondenti adeguamenti sono stati oggetto di una consultazione dall’8 dicembre 2023 al 22 marzo 2024.³ Nel caso di organi, tessuti e cellule di origine animale in futuro si parlerà nella maggior parte dei casi di medicamenti per terapie avanzate. Ciò significa che nell’ottica dell’entrata in vigore della LATer rivista (presumibilmente circa due-tre anni dopo la revLTx), le norme relative agli xenotrapianti devono essere nuovamente adeguate.

2 Punti essenziali del progetto

La presente modifica dell’ordinanza sugli xenotrapianti resta sul piano materiale molto contenuta e si rende necessaria date le modifiche dell’applicabilità della LTx e le modifiche dei rimandi alla vigente LATer per espianti standardizzati (cfr. art. 2a e art. 43 revLTx nonché il messaggio del Consiglio federale del 15 febbraio 2003 concernente la modifica della legge sui trapianti⁴).

Speciali esigenze e interfacce normative nell’ambito degli xenotrapianti dovranno essere trattate sul piano normativo in un secondo momento nel quadro della revisione corrente relativa alla LATer, tenendo conto degli ultimi sviluppi in questo ambito.

3 Commento ai singoli articoli

Ingresso

L’ingresso è integrato con disposizioni di delega dalla revLTx (cfr. anche cap. 7.7 del messaggio del 15 febbraio 2023 concernente la modifica della legge sui trapianti).

Sostituzione di espressioni

Ora Swissmedic è l’autorità di autorizzazione per sperimentazioni cliniche di trapianti, inclusi gli xenotrapianti (art. 49a revLTx). Pertanto, negli articoli corrispondenti «UFSP», l’autorità di autorizzazione fino a questo momento, deve essere sostituito con «Swissmedic». Swissmedic resta anche l’autorità competente nell’ambito degli espianti standardizzati. Negli articoli riguardanti l’UFSP e/o Swissmedic, «UFSP» è sostituito di conseguenza con «autorità competente».

Art. 1 lett. a e d

Lettera a: come anche nella revLTx, l’espressione «trattamento standard» è ora sostituita con «al di fuori di una sperimentazione clinica» in tutte le relative disposizioni. In questo modo viene colmata una lacuna normativa in relazione alle terapie sperimentali. Il caso degli xenotrapianti negli Stati Uniti (cfr. n. 4) ne costituisce un esempio.

¹FF 2023 2294

2 RS 812.21