Rapporto esplicativo

Lettera d: l’ordinanza del 16 marzo 2007⁵ sugli emolumenti in materia di trapianti è abrogata. Gli emolumenti che vengono riscossi dall’UFSP nell’ambito degli xenotrapianti sono disciplinati nella presente ordinanza.

Art. 3 cpv. 1, frase introduttiva e lett. g nonché cpv. 2

Capoverso 1: conformemente all’articolo 49a revLTx, Swissmedic è ora responsabile delle autorizzazioni di sperimentazioni cliniche nell’ambito della medicina dei trapianti (incl. gli xenotrapianti). Oltre a questa autorizzazione, per le sperimentazioni cliniche con organi, tessuti e cellule animali (ma non con espianti standardizzati) è necessaria anche un’autorizzazione secondo l’articolo 43 revLTx. In questo modo si può garantire che anche per sperimentazioni cliniche nell’ambito degli xenotrapianti vengano verificati in maniera approfondita i requisiti tecnici e gestionali nonché la garanzia della qualità. Il soddisfacimento di questi requisiti viene reso possibile attraverso l’applicabilità dell’articolo 13 conformemente alla frase introduttiva.

Con la lettera g viene fissato il ruolo dell’UFSP nella verifica di sperimentazioni cliniche con organi, tessuti e cellule animali secondo l’articolo 49b, capoversi 2 e 3: un’autorizzazione da parte di Swissmedic può essere rilasciata soltanto se l’UFSP nel suo parere non ha presentato obiezioni.

Il capoverso 2 viene rielaborato sul piano stilistico, ma resta invariato in termini di contenuto. Organi, tessuti e cellule geneticamente modificati soggiacciono anche alla legge del 21 marzo 2003⁶ sull’ingegneria genetica (LIG). L’ambito dei trapianti di organi, tessuti e cellule modificati geneticamente non viene tuttavia disciplinato nella LIG. Lo stesso diritto d’esecuzione inerente alla legge sui trapianti deve contenere le relative prescrizioni. La garanzia di provvedimenti a tutela dell’ambiente e tutela indiretta dell’essere umano nell’ottica di un rilascio di tali organismi nel quadro della gestione di organi, tessuti e cellule animali geneticamente modificati ai fini del trapianto costituisce una condizione di autorizzazione (lett. a). Spetta all’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM) valutare tale aspetto. L’approvazione dell’UFAM è anche una condizione di autorizzazione (lett. b).

Art. 7 cpv. 4

Secondo l’articolo 49a revLTx, Swissmedic funge ora da autorità federale competente per le sperimentazioni cliniche. Di conseguenza l’obbligo del titolare dell’autorizzazione di informare immediatamente se il ricevente non si sottopone più agli esami medici vige nei confronti di Swissmedic e non dell’UFSP.

Art. 10 Applicabilità della legislazione sulla ricerca umana

I rimandi all’ordinanza del 20 settembre 2013⁷ sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm) vengono adeguati. Nell’OSRUm figura un capitolo che disciplina nello specifico le sperimentazioni della medicina dei trapianti con organi, tessuti e cellule umani. Poiché le sperimentazioni cliniche della medicina degli xenotrapianti sono più simili a queste sperimentazioni rispetto ad altre sperimentazioni cliniche, si rimanda ora agli articoli corrispondenti (rimando agli art. 57, 57a e 57b in sostituzione degli art. 37–41, 43, 44 e 44a). L’obiettivo continua a essere in particolare la garanzia della tutela dei riceventi di organi, tessuti, cellule o espianti standardizzati animali nel quadro di una sperimentazione clinica al pari dei partecipanti ad altre sperimentazioni con trapianti. Nuovo è anche il rimando all’articolo 50 capoverso 1 OSRUm. In questo modo risulta chiaro che le domande di autorizzazione della sperimentazione clinica possono essere presentate nel contempo alla commissione d’etica competente e a Swissmedic.

Il capoverso 2 vigente risulta superfluo, poiché ora l’autorità competente per le sperimentazioni cliniche è Swissmedic.

Art. 13 cpv. 1, frase introduttiva e cpv. 2

Il presente articolo espone le condizioni di autorizzazione secondo l’articolo 43 revLTx. Queste valgono nel quadro e al di fuori di una sperimentazione clinica. Nel caso di sperimentazioni cliniche vigono anche

5 RS 810.215.7

6 RS 814.91