Rapport explicatif

Let. d : L’ordonnance du 16 mars 2007 sur les émoluments en rapport avec les transplantations⁵ est abrogée. Les émoluments perçus par l’OFSP dans le domaine de la xénotransplantation sont réglés par la présente ordonnance.

Art. 3, al. 1, phrase introductive et let. g, et al. 2

Al. 1 : Conformément à l’art. 49a révLTx, Swissmedic sera compétent pour l’autorisation d’essais cliniques dans le domaine de la médecine de la transplantation (y compris la xénotransplantation). Les essais cliniques incluant des organes, tissus et cellules d’origine animale (mais pas les transplants standardisés) requièrent en sus une autorisation au sens de l’art. 43 révLTx. On garantit ainsi que les exigences techniques et d’exploitation et l’assurance de la qualité dans le domaine de la xénotransplantation soient examinés en détail aussi pour les essais cliniques. Cette condition est remplie via l’application de l’art. 13, phrase introductive.

La let. g précise le rôle de l’OFSP dans la vérification d’essais cliniques incluant des organes, tissus ou cellules d’origine animale au sens de l’art. 49b, al. 2 et 3 : Swissmedic peut accorder une autorisation uniquement si l’OFSP n’a formulé aucune objection dans sa prise de position.

L’al. 2 a été remanié du point de vue rédactionnel, mais son contenu n’a pas changé. Les organes, tissus et cellules génétiquement modifiés sont également soumis à la loi du 21 mars 2003 sur le génie génétique (LGG)⁶. Le domaine de la transplantation d’organes, tissus ou cellules génétiquement modifiés n’est cependant pas réglé dans la LGG, mais dans le droit d’exécution de la loi sur la transplantation. L’autorisation est délivrée à condition que la protection de l’environnement et la protection indirecte de l’être humain contre une dispersion d’organes, de tissus ou de cellules génétiquement modifiés à des fins de transplantation soit garantie (let. a). Le respect de cette exigence est évalué par l’Office fédéral de l’environnement (OFEV), qui doit également donner son accord pour que l’autorisation soit délivrée (let. b).

Art. 7, al. 4

Conformément à l’art. 49a révLTx, Swissmedic sera l’autorité fédérale compétente pour les essais cliniques. L’obligation du détenteur de l’autorisation d’annoncer immédiatement l’omission d’examens médicaux par le receveur passe donc de l’OFSP à Swissmedic.

Art. 10 Application de la législation relative à la recherche sur l’être humain

Les renvois à l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (OClin)⁷ sont adaptés. L’OClin contient un chapitre réglant spécifiquement les essais réalisés dans le domaine de la médecine de la transplantation avec des organes, des tissus et des cellules d’origine humaine. Comme les essais cliniques de la médecine de la xénotransplantation sont plus proches de ces essais de l’OClin que des autres essais cliniques, il est renvoyé aux articles correspondants (nouveau renvoi aux art. 57, 57a et 57b en remplacement du renvoi aux art. 37 à 41, 43, 44 et 44a). L’objectif est toujours de garantir que les personnes recevant des organes, des tissus, des cellules ou des transplants standardisés d’origine animale dans le cadre d’un essai clinique bénéficient de la même protection que les participants à d’autres essais de transplantation. Le renvoi à l’art. 50, al. 1, OClin a en outre été ajouté, ce qui indique clairement que les demandes d’autorisation d’essais cliniques peuvent être déposées simultanément auprès de la commission d’éthique compétente et auprès de Swissmedic.

L’actuel al. 2 devient caduc, puisque Swissmedic est désormais l’autorité compétente pour les essais cliniques.

Art. 13, al. 1, phrase introductive, et al. 2

Cet article énonce les conditions d’autorisation visées à l’art. 43 révLTx. Celles-ci s’appliquent aussi bien dans le cadre d’un essai clinique qu’en dehors de ce dernier. Les essais doivent en sus remplir les conditions énoncées à l’art. 3. La transplantation de transplants standardisés n’est plus soumise au régime d’autorisation visé à l’art. 43 révLTx.

5 RS 810.215.7

6 RS 814.91