Rapporto esplicativo

le condizioni di cui all’articolo 3. Ora il trapianto di espianti standardizzati non soggiace più all’obbligo di autorizzazione secondo l’articolo 43 revLTx.

Capoverso 1: l’espressione «trattamento standard» è ora sostituita con «al di fuori di una sperimentazione clinica» (cfr. commenti all’art. 1).

Capoverso 2: nella frase introduttiva e alla lettera a viene eliminata l’applicabilità agli espianti standardizzati. Inoltre, il capoverso è stato rielaborato sul piano stilistico (cfr. commenti all’art. 3 cpv. 2).

Art. 13a Condizioni di autorizzazione supplementari per la fabbricazione di espianti standardizzati

Ora il trapianto di espianti standardizzati non soggiace più all’obbligo di autorizzazione di cui all’articolo 43 revLTx e dunque all’articolo 13. Gli espianti standardizzati continuano invece a necessitare di autorizzazioni secondo la LATer. Gli articoli applicabili della LATer sono definiti all’articolo 2a capoverso 2 revLTx.

I requisiti di tutela dell’ambiente e di tutela indiretta dell’essere umano conformemente all’articolo 43 capoverso 2 lettera a (cfr. commenti all’art. 3 cpv. 2) devono tuttavia essere garantiti secondo l’articolo 2a capoverso 4 lettera d revLTx. Tuttavia, ora ciò non deve più essere garantito nel quadro di un’autorizzazione di trapianto, bensì di un’autorizzazione di fabbricazione secondo l’articolo 2a capoverso 4 lettera d revLTx.

Art. 18 cpv. 3, frase introduttiva e 5

Nel capoverso 3 l’espressione «trattamento standard» è ora sostituita con «al di fuori di una sperimentazione clinica» (cfr. commenti all’art. 1).

Nel capoverso 5 il rimando all’eliminazione conforme alla legge di materiale animale in relazione a uno xenotrapianto viene aggiornato.

Art. 24 cpv. 1 lett. b

L’espressione «trattamento standard» è ora sostituita con «al di fuori di una sperimentazione clinica» (cfr. commenti all’art. 1).

Art. 27 Abrogato

Questo articolo sulla protezione e sulla sicurezza dei dati nell’elaborazione di dati personali viene abrogato poiché gli articoli 48 e 49 dell’ordinanza sui trapianti (di seguito: OTx) a cui fanno riferimento non esistono più. Le corrispondenti disposizioni sono state ora recepite a livello di legge (art. 58a revLTx).

Art. 28 cpv. 1–3

Capoverso 1: la domanda di autorizzazione deve essere presentata all’autorità competente. Swissmedic è ora l’autorità di autorizzazione per sperimentazioni cliniche degli xenotrapianti (lett. a). Per l’autorizzazione generale degli xenotrapianti secondo l’articolo 13, l’UFSP continua a essere l’autorità competente (lett. b), mentre Swissmedic continua a essere l’autorità competente (lett. c) nell’ambito degli espianti standardizzati.

Il capoverso 2 corrisponde al vigente capoverso 3 e definisce la documentazione a corredo della domanda che deve essere presentata per un’autorizzazione secondo l’articolo 13.

Il capoverso 3 corrisponde al capoverso 2 vigente e definisce la documentazione a corredo della domanda che deve essere presentata per un’autorizzazione secondo l’articolo 3. La lettera b riporta una piccola correzione: si elimina il rimando all’articolo 29 OTx, poiché questo articolo era già stato abrogato nel quadro di una precedente revisione dell’OTx. Tuttavia sul piano materiale non cambia nulla: i requisiti che erano applicabili con questo rimando sono coperti dai rimandi nell’articolo 10 e dall’allegato 2.

Art. 29 cpv. 2 e 3

L’articolo disciplina la procedura di consultazione presso diverse autorità e commissioni. Secondo gli articoli 22 e 23 LIG devono essere coinvolte la Commissione federale di esperti per la sicurezza 4/6