Rapport explicatif

Al. 1 : L’expression « traitement standard » est remplacée par « en dehors d’un essai clinique » (voir commentaire de l’art. 1).

Al. 2 : L’application aux transplants standardisés est biffée dans la phrase introductive et dans la let. a. L’alinéa a été remanié sur le plan rédactionnel (voir commentaire de l’art. 3, al. 2).

Art. 13a Conditions d’autorisation supplémentaires pour la fabrication de transplants standardisés

La transplantation de transplants standardisés n’est plus soumise au régime d’autorisation visé à l’art. 43 révLTx et donc à l’art. 13. Ces transplants requièrent cependant toujours une autorisation au sens de la LPTh. Les articles de la LPTh applicables sont énoncés à l’art. 2a, al. 2, révLTx.

Conformément à l’art. 2a, al. 4, let. d révLTx, les exigences liées à la protection de l’environnement et à la protection indirecte de l’être humain au sens de l’art. 43, al. 2, let. a révLTx (voir commentaire de l’art. 3, al. 2) doivent en revanche être garanties. Toutefois, l’art. 2a, al. 4, let. d, révLTx précise que cette condition s’applique à l’autorisation de fabrication des transplants, et non plus à l’autorisation de transplantation.

Art. 18, al. 3, première phrase, et al. 5

À l’al. 3, l’expression « traitement standard » est remplacée par « en dehors d’un essai clinique » (voir commentaire de l’art. 1).

À l’al. 5, le renvoi à l’élimination conforme au droit du matériau animal lié à une xénotransplantation est actualisé.

Art. 24, al. 1, let. b

L’expression « traitement standard » est remplacée par « en dehors d’un essai clinique » (voir commentaire de l’art. 1).

Art. 27 Abrogé

Cet article, qui concerne la protection et la sécurité des données lors du traitement de données personnelles, est abrogé, car les art. 48 et 49 de l’ordonnance sur la transplantation (ci-après OTx) auxquels il renvoie n’existent plus. Les dispositions correspondantes ont été inscrites dans la loi (art. 58a révLTx).

Art. 28, al. 1 à 3

Al. 1 : La demande d’autorisation doit être adressée à l’autorité compétente. Swissmedic devient l’autorité d’autorisation pour les essais cliniques de xénotransplantation (let. a). L’OFSP reste l’autorité compétente pour l’autorisation générale de xénotransplantation au sens de l’art. 13 (let. b). Swissmedic reste l’autorité compétente en matière de transplants standardisés (let. c).

L’al. 2 correspond à l’actuel al. 3 et définit les documents que doit contenir la demande d’autorisation visée à l’art. 13.

L’al. 3 correspond à l’actuel al. 2 et définit les documents que doit contenir la demande d’autorisation visée à l’art. 3. Une petite correction a été apportée à la let. b : le renvoi à l’art. 29 OTx est biffé, car celui-ci a été abrogé lors d’une révision précédente de l’OTx. Sur le plan du contenu, rien ne change : les conditions définies par ce renvoi sont couvertes par les renvois figurant à l’art. 10 et par l’annexe 2.

Art. 29, al. 2 et 3

L’article règle la procédure de consultation auprès de diverses autorités et commissions. Conformément aux art. 22 et 23 LGG, la Commission fédérale d’experts pour la sécurité biologique (CSFB) et la Commission fédérale d’éthique pour la biotechnologie dans le domaine non humain (CENH) doivent être consultées. L’art. 21 LGG prévoit que le principe de l’accord s’applique. L’OFEV doit également donner son accord. Pour les essais cliniques, le demandeur doit en outre déposer une demande distincte auprès de la commission d’éthique compétente. L’accord de cette commission est une condition de l’octroi d’une autorisation au sens de la présente ordonnance.