Rapport explicatif

L’al. 2 est abrogé. En effet, comme Swissmedic remplace l’OFSP comme autorité responsable pour les transplants standardisés, l’avis distinct de Swissmedic n’a plus lieu d’être.

Al. 3 : L’autorité compétente (Swissmedic pour les essais cliniques, OFSP pour le reste) transmet sa décision aux autorités consultées visées à l’al. 1.

Art. 31 Appréciation des demandes, validité, suspension, révocation et publications des autorisations

Les renvois aux articles de l’OTx ont été adaptés, car la numération a changé suite à la révision complète. De plus, le terme « retrait » est remplacé par « révocation », comme dans l’AP-OTx.

Art. 32a

L’ordonnance sur les émoluments en rapport avec les transplantations, qui fixait jusqu’ici les divers émoluments perçus dans le domaine de la transplantation (y c. la xénotransplantation), sera abrogée. Les émoluments seront désormais réglés directement dans les ordonnances concernées. Une nouvelle section spécifique a donc été introduite. L’article correspond à celui figurant dans l’avant-projet de la LTx (AP-LTx ; voir commentaire de l’art. 144 AP-LTx). Les émoluments perçus par l’OFSP dans le domaine de la xénotransplantation sont énumérés dans la nouvelle annexe 3 (voir commentaires de l’annexe 9 AP-LTx).

Annexe 1

L’annexe 1 est abrogée à titre rétroactif, car l’art. 11, sur lequel elle repose, a été abrogé à l’entrée en vigueur de l’OClin. On avait alors omis d’abroger l’annexe 1.

Annexe 3

L’annexe 3 énumère les émoluments perçus dans le domaine de la xénotransplantation (voir commentaire de l’art. 32a).

4 Conséquences et perspective

Avec la révLTx, Swissmedic devient compétent, en lieu et place de l’OFSP, pour l’autorisation d’essais cliniques, y compris dans le domaine de la xénotransplantation. Aucun organe, tissu ou cellule d’origine animale n’a été transplanté en Suisse depuis l’entrée en vigueur de la loi sur la transplantation. L’OFSP n’a accordé aucune autorisation pour un essai clinique incluant des organes d’origine animale, et aucune demande liée à un programme de transplantation incluant ce type d’organe n’a été déposée. On peut donc partir du principe qu’il n’y aura aucune conséquence pour la Confédération ou pour Swissmedic dans un avenir proche.

Cependant, la xénotransplantation a fait de grands progrès ces dernières années, et des organes provenant de porcs modifiés génétiquement ont déjà été transplantés aux États-Unis. Bien que les patients ou les organes transplantés aient survécus moins longtemps que prévu, on peut supposer que d’autres xénotransplantations seront effectuées à l’avenir. En Allemagne, des préparations pour un essai clinique de xénotransplantation de cœurs provenant de porcs modifiés génétiquement sont en cours^8,9. Les bases légales de la xénotransplantation devront donc probablement être examinées en détail, en Suisse comme au niveau international, notamment sur les plans technique, juridique et de l’éthique (animale). Il sera alors possible d’évaluer les conséquences sur les autorités d’exécution et les futurs sujets de droit.

5 Liste des abréviations

AP-OTx Avant-projet de l’ordonnance sur la transplantation

CENH Commission fédérale d’éthique pour la biotechnologie dans le domaine non humain