Rapporto esplicativo

biologica (CFSB) e la Commissione federale d’etica per la biotecnologia nel settore non umano (CENU). Secondo l’articolo 21 LIG vale il principio del consenso. Occorre anche raccogliere il consenso dell’UFAM. Nel caso di sperimentazioni cliniche il richiedente deve inoltre presentare una domanda separata alla competente commissione d’etica. L’autorizzazione della commissione d’etica costituisce una condizione per l’autorizzazione secondo la presente ordinanza.

Il capoverso 2 è abrogato. Poiché per gli espianti standardizzati ora l’autorità competente è Swissmedic e non l’UFSP, un parere di Swissmedic risulta superfluo.

Capoverso 3: l’autorità competente (Swissmedic nelle sperimentazioni cliniche, l’UFSP per il resto) comunica la propria decisione alle autorità consultate secondo il capoverso 1.

Art. 31 Valutazione di domande, validità, sospensione, revoca e pubblicazione di autorizzazioni

I rimandi agli articoli dell’OTx vengono adeguati, poiché con la revisione totale ricevono una nuova numerazione.

Art. 32a

L’ordinanza sugli emolumenti in materia di trapianti, che finora conteneva l’elenco degli emolumenti in materia di legislazione sui trapianti (incl. gli xenotrapianti) viene abrogata. Gli emolumenti vengono ora disciplinati direttamente nelle relative ordinanze. Pertanto si introduce qui una nuova sezione relativa agli emolumenti. L’articolo corrisponde a quello di cui all’avamprogetto dell’OTx (AP-OTx; cfr. commenti all’art. 144 AP-OTx). Gli emolumenti nell’ambito degli xenotrapianti, che vengono riscossi dall’UFSP, sono elencati nel nuovo allegato 3 (cfr. al riguardo i commenti all’allegato 9 AP-OTx).

Allegato 1

L’allegato 1 viene abrogato in un momento successivo, poiché l’articolo 11, sul quale si fondava, era stato abrogato con l’entrata in vigore dell’OSRUm. Al tempo era stata dimenticata l’abrogazione di detto allegato.

Allegato 3

L’allegato 3 elenca ora gli emolumenti nell’ambito degli xenotrapianti (cfr. commenti all’art. 32a).

4 Ripercussioni e prospettive

Ora conformemente alla revLTx Swissmedic è l’autorità competente per l’autorizzazione di sperimentazioni cliniche, anche nell’ambito degli xenotrapianti, e non più l’UFSP. Dall’entrata in vigore della LTx in Svizzera non sono stati eseguiti trapianti di organi, tessuti o cellule animali. L’UFSP non ha rilasciato autorizzazioni per uno studio clinico con organi animali e non sono state nemmeno presentate domande per un programma di trapianti con organi animali. Si può dunque presupporre che nel prossimo futuro non saranno attese ripercussioni per la Confederazione o Swissmedic.

Tuttavia negli ultimi anni gli xenotrapianti hanno fatto grandi progressi e negli Stati Uniti sono stati già trapiantati organi di maiali geneticamente modificati. Nonostante la speranza di vita dei pazienti o degli organi trapiantati sia inferiore alle aspettative, si parte dal presupposto che in futuro verranno svolti altri xenotrapianti. In Germania sono in corso preparativi per una sperimentazione clinica riguardante lo xenotrapianto di cuori di maiali geneticamente modificati^8,9. È probabile che in futuro le basi legali relative agli xenotrapianti dovranno essere verificate in modo approfondito sia a livello internazionale sia in Svizzera, in particolare sul piano tecnico, giuridico e del rispetto dell’etica (animale). Solo allora sarà possibile giudicare le ripercussioni per le autorità d’esecuzione e i futuri assoggettati al diritto.

5 Elenco delle abbreviazioni

AP-OTx Avamprogetto dell’ordinanza sui trapianti