Erläuternder Bericht

4.4.2 Vigilanz

Es werden ca. 150 Institutionen von der Einführung der Vigilanz betroffen sein. Diese Institutionen müs- sen ihre Meldepflicht kennen und wahrnehmen. Dazu muss ein betriebsinterner Meldeprozess als Teil der bestehenden Qualitätssicherung eingerichtet werden. Im Rahmen der Erarbeitung des revTxG wurde im Auftrag des BAG eine Regulierungsfolgeabschätzung (RFA) durch die Firma Interface durch- geführt.⁵¹ Gemäss RFA wird im Bereich der Organtransplantation mit ca. 13–40 und im Bereich Gewebe mit ca. 4–15 schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen pro Jahr gerechnet. Der zusätzliche Auf- wand für die betroffenen Institutionen für die Fallbearbeitung beträgt gemäss RFA 0,5–4 Stunden pro Fall, abhängig von der Komplexität des Ereignisses. Zudem muss mit Aufwänden für interne Schulungen und anfallende Inspektionen gerechnet werden.

5 Datenschutz-Folgenabschätzung

In dieser Vorlage werden fünf Datenbanken geregelt, die besonders schützenswerte Personendaten enthalten. Es sind dies das SwissKiPaDoS, das Blut-Stammzellenregister, je ein Nachsorgeregister für Lebendspenderinnen und -spender von Organen beziehungsweise von Blut-Stammzellen sowie das Meldesystem für die Vigilanz. Für alle fünf Datenbanken wurde eine Datenschutz-Folgenabschätzung erstellt. Diese haben für alle Datenbanken gezeigt, dass die Risiken im Bereich Datenschutz durch ge- eignete Massnahmen so weit gesenkt werden können, dass keine hohen Restrisiken verbleiben.

6 Abkürzungsverzeichnis

ARTx authorisation and reporting system in the field of transplantation

BAG Bundesamt für Gesundheit

EDQM European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare

EHB European Homograft Bank

HLA Humane Leukozyten Antigene

HMG Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000 (SR 812.21)

KlinV Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche (SR 810.305)

OZV Organzuteilungsverordnung vom 16. März 2007 (SR 810.212.4)

Programm Überkreuz-Lebendspende-Programm

revTxG Änderung des Transplantationsgesetzes vom 29. September 2023 (BBl 2023 2294)

SAMW Schweizerische Akademie der Medizinischen Wissenschaften

SOAS Swiss Organ Allocation System

SwissKiPaDoS Swiss Kidney Paired Donation System

TxG Transplantationsgesetz vom 8. Oktober 2004 (SR 810.21) – aktuell geltende Version VAM Arzneimittelverordnung vom 21. September 2018 (SR 812.212.21)

VE-KlinV Vorentwurf der KlinV

VE-OZV Vorentwurf der total revidierten OZV

WMDA World Marrow Donor Association