Erläuternder Bericht

Anhang 10 Änderung anderer Erlasse

N-SIS-Verordnung vom 8. März 2013⁴⁶

Im Rahmen der Änderung vom 29. September 2023 des Transplantationsgesetzes wurde auch An- hang 1 Ziffer 30 des Schengen-Informationsaustausch-Gesetzes vom 12. Juni 2009⁴⁷ (Illegaler Handel mit Organen und menschlichem Gewebe) angepasst. Es wurde zusätzlich ein Verweis auf Artikel 69 Absatz 4 TxG aufgenommen, der seit dem 1. Februar 2021 gewisse Ausland-Straftaten regelt. Derselbe Verweis wird nun auch in Anhang 1b Ziffer 30 der N-SIS Verordnung ergänzt.

Änderung weiterer Verordnungen nach der Vernehmlassung

Einzelne Bestimmungen der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 2018⁴⁸, der Arz- neimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001⁴⁹ und der Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020⁵⁰ verweisen auf Bestimmungen der Transplantationsverordnung. Aufgrund der Totalrevision und der Neunummerierung der Transplantationsverordnung müssen die Verweise auf die Artikel angepasst werden. Dies wird erst nach der Vernehmlassung gemacht werden, wenn die endgültige Nummerierung der Artikel feststeht. Da keine inhaltlichen Anpassungen an diesen Verordnungen gemacht werden, wird auf eine Vernehmlassung der Änderung verzichtet werden.

4 Auswirkungen

4.1 Auswirkungen auf den Bund

4.1.1 Bewilligungen und Meldungen

Die Vollzugsbereiche werden zwischen BAG und Swissmedic neu verteilt. Swissmedic ist neu die Be- willigungsbehörde in den Bereichen Gewebe und Zellen, das BAG in den Bereichen Organe und Inseln (vgl. Erläuterungen zu Art. 133). Zudem werden neue Bewilligungspflichten eingeführt im Bereich der Lagerung und Einfuhr von Geweben und Zellen zur autologen Transplantation sowie für die Transplan- tation von Inseln.

Für die Swissmedic erhöht sich der Aufwand durch die neue Zuständigkeit nicht erheblich, da Synergien genutzt werden können. Der Zusatzaufwand wird über Gebühren finanziert. Für das BAG reduziert sich zwar der Aufwand im Bereich der Bewilligungen etwas, erhöht sich jedoch im Bereich der Meldungen aufgrund der neuen Meldepflichten im Zusammenhang mit autologen Transplantationen (neue melde- pflichtige Institutionen und Erweiterung des Meldeumfangs für bereits meldepflichtige Institutionen).

Das ARTx muss aufgrund der Revision angepasst werden. Beispielsweise werden die Bewilligungen neu keine Ablauffrist mehr haben, was Auswirkungen auf die Eingabemasken und Prozesse im ARTx hat. Diese Anpassungen werden vom BAG umgesetzt.

4.1.2 Vigilanz

Mit der Einführung der Vigilanz im Bereich der Organ- und Gewebetransplantation werden dem Bund neue Aufgaben entstehen. Das BAG beaufsichtigt die Vigilanzstelle und die meldepflichtigen Institutio- nen, erarbeitet und betreut die Leistungsvereinbarungen mit den externen Partnern und koordiniert de- ren Zusammenarbeit. Für einen einheitlichen Vollzug erarbeitet und aktualisiert das BAG Vollzugshilfen und Wegleitungen.

Für die Finanzierung der Aufwände der externen Vigilanzstelle werden für den Betrieb ab 2027 jährlich 150 000 Franken benötigt. In den Jahren 2025 und 2026 werden finanzielle Ressourcen in der Höhe von 85 000 Franken für den Aufbau der Vigilanzstelle und für initiale Schulungen der meldepflichtigen Insti- tutionen benötigt. Eine Finanzierung ist im Rahmen der bestehenden Mittel vorgesehen.

Damit die Vigilanz auf das geplante Inkrafttreten der neuen Regelung eingeführt werden kann, wird das BAG ein elektronisches Vigilanz-Meldesystem bereitstellen. Für die Entwicklung des Vigilanz-Meldesys- tems benötigt das BAG insgesamt 400 000 Franken in den Jahren 2025 und 2026. Die Finanzierung

⁴⁶SR 362.0

⁴⁷SR 362.2

48 SR 812.212.1

49 SR 812.212.5