Erläuternder Bericht

findet im Rahmen des Programms Digisanté statt. Die Wartung und der Betrieb werden 60 000 Franken pro Jahr kosten.

4.1.3 Überkreuz-Lebendspende

Um den Betrieb des Programms sicherzustellen, werden die notwendigen Anpassungen des SwissKi- PaDoS aufgrund der vorliegenden Revision vom BAG vorgenommen. Dies wird zu Mehrkosten für das BAG führen.

4.2 Auswirkungen auf Kantone und Gemeinden

Die Auswirkungen auf Institutionen und auf die Spitäler werden in Ziffer 4.4 beschrieben.

Bei einer allfälligen Teilnahme der Schweiz an einem internationalen Überkreuz-Lebendspende-Pro- gramm könnte für die Aufnahme eines Paares ins Programm die Einwilligung einer Ethikkommission erforderlich sein (vgl. Art. 65). Wenn möglich, würde die spitalinterne Ethikkommission beigezogen wer- den. Falls eine vom Spital unabhängige Instanz gefordert wird, so würde die vom Kanton nach Artikel 13 Absatz 4 TxG bezeichnete Instanz beigezogen, und zwar vom Kanton des Transplantationszentrums, welches das Paar in der Schweiz betreut. Es würde sich um einzelne Fälle pro Jahr handeln.

Auf die Kantone und Gemeinden sind keine weiteren Auswirkungen zu erwarten.

4.3 Auswirkungen auf die Gesellschaft

4.3.1 Vigilanz

Die Einführung der Vigilanz im Bereich der Organ- und Gewebetransplantation soll die Qualität und Si- cherheit von Organ- und Gewebetransplantationen verbessern. Der Kontext der bereits bestehenden Qualitätssicherungssysteme der zuständigen Institutionen soll bei der Einführung berücksichtigt werden. Die systematische Aufarbeitung, Auswertung und Überwachung der Fälle über die Zeit ermöglicht es, Erkenntnisse zu teilen, aus Fehlern zu lernen und so Prozesse zu verbessern. Insgesamt sollen dadurch der Schutz der Gesundheit und die Patientensicherheit in der Transplantationsmedizin weiter erhöht werden.

4.3.2 Überkreuz-Lebendspende

Neu wird das Überkreuz-Lebendspende-Programm auch immunologisch kompatiblen Paaren offenste- hen, wodurch sich für die Patientin oder den Patienten solcher Paare die Chance ergibt, ein passenderes Organ zu erhalten. Es besteht auch die Möglichkeit, dass mehr Personen vom Programm profitieren können, weil sich mehr Kombinationen eröffnen. Die neue Handhabung von altruistischen Spenden im Programm soll bewirken, dass mehr Kombinationen ermöglicht werden und so mehr Personen durch das Programm eine Niere erhalten können. Wie gross der Nutzen dieser Neuerungen sein wird, hängt von der Zusammensetzung der am Programm teilnehmenden Personen ab.

4.4 Auswirkungen auf die betroffenen Institutionen

4.4.1 Bewilligungen

Die neue Bewilligungspflicht für die Transplantation von Inselzellen betrifft 1–2 Institutionen, welche schon eine Bewilligung für die Transplantation von Pankreata haben. Die neue Bewilligungspflicht für die Lagerung und die Einfuhr und Ausfuhr von Geweben und Zellen zur autologen Transplantation betrifft ca. 19 Institutionen. Davon haben 12 schon eine Bewilligung für dieselbe Tätigkeit im allogenen Bereich. Diese Institutionen werden heute schon regelmässig inspiziert. Der zusätzliche Aufwand für die Bewilli- gung und die damit zusammenhängenden Meldepflichten ist also gering und umfasst die Gebühren für die Erteilung und für Änderungen der Bewilligung (gemäss Anhang 9) sowie den personellen Aufwand für die Gesuchstellung und die Meldungen.

Im Bereich der Gewebe und Zellen ist neu Swissmedic die Bewilligungsbehörde. Die Gebühren für die Erteilung und Änderungen von Bewilligungen sind bei Swissmedic höher als bisher beim BAG. Da die Bewilligungen unbefristet gültig sind und nicht mehr alle 5 Jahre erneuert werden müssen handelt es sich jedoch um einen einmaligen Mehraufwand. Durch die unbefristete Gültigkeit der Bewilligungen re- duziert sich zudem der administrative Aufwand für alle Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber.