Erläuternder Bericht

erfasst werden, welche für die Aufarbeitung eines Vigilanzfalles effektiv benötigt werden. Die Daten sind im Anhang detailliert aufgeführt.

Ziffer 1: Von den meldepflichtigen Institutionen zu meldende Daten

Buchstabe a: Damit ein Ereignis einer Person zugeschrieben werden kann, wird ein eindeutiger Identifi- kator der betroffenen Person erfasst. Dazu dient in erster Linie die AHV-Nummer. Die Zuschreibbarkeit von Ereignissen ist wichtig, da eine Person über die Zeit von verschiedenen Ereignissen betroffen sein kann. Der Vigilanzstelle soll es möglich sein, diese Ereignisse im Rahmen der Überwachung der Mel- dungen in Verbindung zu bringen.

Buchstabe b: Falls eine Empfängerin oder ein Empfänger von einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion betroffen ist, kann es für die Aufarbeitung der Meldung wichtig sein, Informationen über die Grunderkrankung der betroffenen Person zu haben. Dies, um beispielsweise Aussagen über die mögli- chen Ursachen der Reaktion und deren Zusammenhang zur durchgeführten Entnahme oder Transplan- tation von Organen, Gewebe oder Zellen machen und prüfen zu können.

Buchstabe c: Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, welche die spendende Person betref- fen, werden Informationen zur Entnahme benötigt, um den Fall beurteilen zu können. Um beispielsweise zu verstehen, wieso ein Spender chronische Schmerzen nach einer Nierenlebendspende hat, benötigt die Vigilanzstelle Informationen zur Durchführung der Entnahme.

Buchstabe d: Bei jeder Meldung muss neben der Angabe des Datums, an dem das Ereignis erkannt wurde, auch das Ereignis selbst beschrieben werden. Dazu gehören Angaben, was genau vorgefallen ist und welche Massnahmen getroffen wurden. Bei schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen müs- sen die behandelnden Ärztinnen und Ärzte der betroffenen Person eine Imputabilitätsanalyse durchfüh- ren, in der sie aufführen, inwiefern möglicherweise ein Kausalzusammenhang besteht zwischen einer medizinischen Intervention und der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion. Für die Umsetzung die- ser Analyse werden je nach Fachbereich unterschiedliche Instrumente verwendet, welche in den Weg- leitungen aufgeführt werden. Zudem soll festgehalten werden, ob die betroffene Person sich vom Ereig- nis erholen konnte, ob sie nach wie vor darunter leidet und dies auch künftig wird oder ob sie gar verstorben ist.

Buchstabe e: Damit die Vigilanzstelle die Möglichkeit hat Rückfragen zu stellen, ist es notwendig, alle Angaben zur meldenden Person im System hinterlegt zu haben. Dasselbe gilt, falls weitere Institutionen von einem Ereignis betroffen sein könnten. Beispielsweise dann, wenn eine Gewebebank eine schwer- wiegende Reaktion meldet, welche eine Empfängerin betrifft. So ist es wichtig zu wissen, in welcher Institution diese Empfängerin betreut wird, um Rückfragen gegebenenfalls direkt an die betreuenden Fachpersonen dieser Patientin stellen zu können.

Ziffer 2: Bericht und Korrespondenzdaten der Vigilanzstelle

Buchstabe a: Die Vigilanzstelle erstellt im Meldesystem einen Bericht über das gemeldete Ereignis. Der Bericht enthält eine fachliche Bewertung des Ereignisses sowie eine Beschreibung der eingeleiteten Massnahmen und abgegebenen Empfehlungen.

Buchstabe b: Sobald eine Meldung erfasst wurde, bekommt die meldepflichtige Institution eine Bestäti- gung. Die Vigilanzstelle prüft zudem den Inhalt der Meldung und fordert fehlende Informationen ein.

Anhang 9 Gebühren

Der Anhang wurde stark vereinfacht und die Beträge wurden überprüft und aktualisiert. Durch das neue System für Gesuche, Bewilligungen und Meldungen ARTx ist die Arbeit des BAG effizienter geworden. Dies wird sich auch in den tatsächlich verrechneten Gebühren niederschlagen. Der Stundensatz für den zusätzlichen Aufwand des BAG pro Stunde orientiert sich am den von der Eidgenössischen Finanzver- waltung ermittelten direkten Personal- und Arbeitsplatzkosten der Bundesverwaltung. Die Gebühren im Bereich der klinischen Versuche und der Xenotransplantation werden in der VE-KlinV resp. im Vorent- wurf der Xenotransplantationsverordnung geregelt.