Rapport explicatif

compétentes. Le traitement, l’analyse et la surveillance systématiques des cas au fil du temps permettent de partager les connaissances, de tirer les enseignements des erreurs et, partant, d’optimiser les processus. La protection de la santé et la sécurité des patients dans la médecine de la transplantation s’en trouveront améliorées.

4.3.2 Transplantation croisée

Le programme de transplantation croisée sera désormais également ouvert aux paires compatibles sur le plan immunologique, ce qui permettra à chaque patient faisant partie de ces paires d’avoir plus de chances d’obtenir un organe mieux adapté. Il est également possible que davantage de personnes puissent bénéficier du programme, car le nombre de combinaisons sera plus grand. La nouvelle gestion des dons altruistes dans le cadre du programme permettra d’augmenter le nombre de combinaisons et donc le nombre de personnes qui pourront recevoir un rein. L’utilité de ces innovations dépendra du profil des personnes participant au programme.

4.4 Conséquences pour les institutions concernées

4.4.1 Autorisations

Le nouveau régime d’autorisation pour la transplantation d’îlots pancréatiques concerne 1 à 2 institutions qui disposent déjà d’une autorisation pour la transplantation de pancréas. Le nouveau régime d’autorisation pour le stockage, l’importation et l’exportation de tissus et de cellules destinés à la transplantation autologue concerne 19 institutions, dont 12 disposent déjà d’une autorisation pour la même activité dans le domaine de la transplantation allogène. Ces institutions font déjà l’objet d’inspections régulières. La charge de travail supplémentaire pour l’autorisation et les obligations d’annoncer qui y sont liées est donc faible et comprend les frais pour l’octroi et la modification de l’autorisation (conformément à l’annexe 9) ainsi que les charges de personnel pour le dépôt de la demande et les annonces.

Swissmedic est désormais l’autorité compétente pour délivrer les autorisations dans le domaine des tissus et des cellules. Les émoluments pour l’octroi et la modification des autorisations sont plus élevés chez Swissmedic que ce n’était le cas jusqu’à présent à l’OFSP. Cependant, comme les autorisations sont valables pour une durée illimitée et ne doivent plus être renouvelées tous les cinq ans, il s’agit d’une dépense supplémentaire unique. La validité illimitée des autorisations mène aussi à une réduction de la charge administrative pour tous les titulaires d’autorisations.

4.4.2 Vigilance

Quelque 150 institutions seront concernées par l’introduction de la vigilance. Ces institutions devront connaître et respecter leurs obligations d’annoncer. À cet effet, un processus interne d’annonce devra être mis en place dans le cadre de l’assurance qualité existante. Durant l’élaboration de la révLTx, l’entreprise Interface a réalisé une analyse d’impact de la réglementation (AIR) sur mandat de l’OFSP⁵¹. Les auteurs de l’AIR estiment que le nombre d’incidents graves par an est de 13 à 40 dans le domaine de la transplantation d’organes et de 4 à 15 dans le domaine des tissus. Toujours selon l’AIR, le temps supplémentaire dont les institutions concernées ont besoin pour traiter chaque cas varie entre une demiheure et quatre heures, en fonction de la complexité de l’incident. Il faut également tenir compte du temps nécessaire pour les formations internes et les inspections.

5 Analyse d’impact relative à la protection des données

Le présent projet règle cinq banques de données contenant des données sensibles : le SwissKiPaDoS, le registre des cellules souches hématopoïétiques, le registre du suivi des donneurs vivants d’organes, le registre du suivi des donneurs vivants de cellules souches hématopoïétiques ainsi que le système d’annonce en matière de vigilance. Des analyses d’impact relatives à la protection des données ont été réalisées pour ces cinq banques de données ; elles ont montré que des mesures appropriées permettront de réduire les risques en matière de protection des données de sorte qu’il ne subsistera pas de risques résiduels élevés.