Vernehmlassungsvorlage KLV
Vernehmlassung 2025/79: Änderung der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) und der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) (Umsetzung des Kostendämpfungspakets 2 im Arzneimittelbereich) · 13 Seiten
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Krankenpflege-Leistungsverordnung «%ASFF_YYYY_ID»
Art. 31 Abs. 1 Bst. abis
1Das BAG entscheidet nach Konsultation der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) über:
abisGesuche um Aufnahme von Originalpräparaten in die provisorische Liste vergüteter Arzneimittel;
Art. 31a Abs. 1
1Hat die Swissmedic die Durchführung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens gemäss Artikel 7 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 20182 bewilligt, so führt das BAG ein beschleunigtes Verfahren zur Aufnahme in die Spezialitätenliste oder in die provisorische Liste vergüteter Arzneimittel durch.
Art. 31b Dauer des Verfahrens zur Aufnahme in die Spezialitätenliste oder in
die provisorische Liste vergüteter Arzneimittel
1Sind die Voraussetzungen für das Eintreten auf das Gesuch gemäss Artikel 69 Absatz 4 KVV vor der definitiven Zulassung durch die Swissmedic erfüllt, so entscheidet das BAG in der Regel innert 60 Tagen ab der definitiven Zulassung.
2Über Gesuche um Aufnahme in die provisorische Liste vergüteter Arzneimittel entscheidet das BAG in der Regel spätestens zum Zeitpunkt der definitiven Zulassung durch Swissmedic.
Art. 31d Abs. 5bis
5bisAbsatz 2 gilt nicht für Gesuche um Aufnahme in die provisorische Liste vergüteter Arzneimittel.
Art. 32bisVorgehen zur Nutzen-- und Evidenzbewertung
1Das BAG legt die Arzneimittel für den Vergleich nach Artikel 65a Absatz 1 KVV wie folgt fest:
a. sie werden in derselben Indikation und Behandlungslinie wie das zu bewertende Arzneimittel angewendet;
b. sie werden als Standardtherapie oder Therapiealternative in der klinischen Praxis eingesetzt;
c. unter Berücksichtigung des Patentstatus.
2Das BAG bewertet das Ausmass des Zusatznutzens nach Artikel 65a Absatz 2bis KVV anhand folgender Hauptkriterien:
a. Senkung der Mortalität;
b. Senkung der Morbidität;