Vernehmlassungsvorlage KLV

Krankenpflege-Leistungsverordnung «%ASFF_YYYY_ID»

b am 1. Januar des Überprüfungsjahres seit weniger als 13 Monaten in der Spezialitätenliste gelistet sind;

c. befristet in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden oder für mindestens eine Indikation befristet vergütet werden.

³Am 1. Februar vor dem Überprüfungsjahr stellt das BAG das Schweizer Marktvolumen der letzten drei Kalenderjahre gestützt auf Umsatzerhebungen eines unabhängigen Instituts fest. Kann das BAG das Marktvolumen nicht zuverlässig feststellen, so verlangt es von der Zulassungsinhaberin die Bestätigung des Schweizer Marktvolumens von seiner externen Revisionsstelle.

⁴Das BAG veröffentlicht am 1. Juli vor dem Überprüfungsjahr die Arzneimittel, deren Wirtschaftlichkeit nicht überprüft wird.

Art. 34e Abs. 1

¹Wenn die Wirtschaftlichkeit überprüft wird, muss die Zulassungsinhaberin dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres die am 1. Januar des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Referenzländer sowie aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorhergehenden Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel bekannt geben.

Art. 34f Abs. 2

² Wenn die Wirtschaftlichkeit überprüft wird, muss die Zulassungsinhaberin dem BAG bis zum 15. Februar des Überprüfungsjahres das Ergebnis des therapeutischen Quervergleichs mit den am 1. Januar des Überprüfungsjahres gültigen Fabrikabgabepreisen und alle für diesen Vergleich verwendeten Daten bekannt geben.

Art. 34i Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre: Ausnahme

von der Preissenkung

¹ Auf Antrag der Zulassungsinhaberin kann das BAG ausnahmsweise auf eine Preissenkung verzichten (Art. 65d Abs. 4^bisKVV). Ein Verzicht auf eine Preissenkung ist insbesondere möglich, wenn:

a. das Arzneimittel einen Wirkstoff gemäss Anhang der Verordnung über die Meldestelle für lebenswichtige Humanarzneimittel⁴ enthält;

b. das Arzneimittel gemäss Anhang der Verordnung über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln⁵ oder gemäss Anhang der Verordnung des WBF über die Pflichtlagerhaltung von Arzneimitteln⁶ der Pflichtlagerhaltung unterstellt ist;

c. es in der Pädiatrie oder bei einer anderen spezifischen Patientengruppe angewendet wird;

d. Therapiealternativen in der Spezialitätenliste fehlen;