Vernehmlassungsvorlage KLV
Vernehmlassung 2025/79: Änderung der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) und der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) (Umsetzung des Kostendämpfungspakets 2 im Arzneimittelbereich) · 13 Seiten
Fedlex · Vorlage · Seite 3Fedlex · Vorlage
Krankenpflege-Leistungsverordnung «%ASFF_YYYY_ID»
c. Gewährleistung der Sicherheit und Verträglichkeit;
d. Auswirkung auf die Lebensqualität.
3Das BAG kann das Ausmass des Zusatznutzens mit folgenden Zusatzkriterien bewerten:
a. Höhe des medizinischen Bedarfs;
b. Einfachheit der Anwendung des Arzneimittels;
c. Auswirkung auf die Anwendung anderer Therapien.
4Für die Bewertung der Evidenz kann das BAG folgende Kriterien berücksichtigen:
a. Qualität der Evidenz;
b. Übertragbarkeit der Studienresultate auf die Schweiz.
Art. 33
Aufgehoben
Art. 34cbisAusgleich an die obligatorische Krankenpflegeversicherung und die
Invalidenversicherung bei grossem Marktvolumen: Datengrundlage Als Datengrundlage dienen die aggregierten Daten der gemeinsamen Einrichtung nach Artikel 18 des Gesetzes sowie des IV-Ausgleichfonds gemäss Artikel 79 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959 über die Invalidenversicherung3. Können diese den relevanten Umsatz pro Indikation nicht abbilden, so muss die Zulassungsinhaberin entsprechende Daten plausibel darlegen. Diese müssen durch eine externe Revisionsstelle beglaubiget werden. Bei Bedarf kann das BAG weitere Datenquellen wie insbesondere Daten der Versicherer, der Leistungserbringer oder Grossisten berücksichtigen.
Art. 34cterAusgleich an die obligatorische Krankenpflegeversicherung und die
Invalidenversicherung bei grossem Marktvolumen: Höhe der
prozentualen Rückerstattungen
Die Rückerstattung beträgt bei einem Umsatz:
a. zwischen 15 und 20 Millionen Franken 15 Prozent des Umsatzes;
b. zwischen 20 und 25 Millionen Franken 17 Prozent des Umsatzes;
c. zwischen 25 und 30 Millionen Franken 19 Prozent des Umsatzes;
d. zwischen 30 und 35 Millionen Franken 21 Prozent des Umsatzes;
e. zwischen 35 und 40 Millionen Franken 23 Prozent des Umsatzes;
f. zwischen 40 und 45 Millionen Franken 25 Prozent des Umsatzes;
g. zwischen 45 und 50 Millionen Franken 27 Prozent des Umsatzes;