Vernehmlassungsvorlage KLV

Krankenpflege-Leistungsverordnung «%ASFF_YYYY_ID»

Art. 37f Rückerstattung der Mehr- oder Minderumsätze nach Streichung von

der provisorischen Liste vergüteter Arzneimittel

¹Zur Ermittlung der Mehr- oder Minderumsätze werden sämtliche betroffenen Handelsformen eines Arzneimittels herangezogen.

²Bei der Überprüfung nach Absatz 1 werden die Mehr- oder Minderumsätze wie folgt berechnet:

a. Zuerst wird die Preisdifferenz zwischen dem Fabrikabgabereis bei der Aufnahme in die provisorische Liste vergüteter Arzneimittel und demjenigen nach der Aufnahme in die Spezialitätenliste ermittelt. Wird der Fabrikabgabepreis während der provisorischen Vergütung angepasst, so gilt für die Berechnung der gewichtete Durchschnittspreis über die Dauer der Listung.

b. Die Preisdifferenz nach Absatz 2 Buchstabe a wird ebenfalls ermittelt, wenn das Gesuch der Zulassungsinhaberin um Aufnahme des Arzneimittels in die Spezialitätenliste nicht eingereicht, zurückgezogen oder vom BAG abgewiesen wird. In diesen Fällen legt das BAG zur Ermittlung der Preisdifferenz fest, wie hoch der Fabrikabgabepreis pro Packung bei Aufnahme in die Spezialitätenliste gewesen wäre.

c. Anschliessend wird die ermittelte Preisdifferenz multipliziert mit der Anzahl der seit der Aufnahme in die provisorische Liste vergüteter Arzneimittel verkaufter Packungen bis zur Aufnahme in die Spezialitätenliste, beziehungsweise für Fälle nach Absatz 2 Buchstabe b, die bis zur Streichung von der provisorischen Liste verkaufter Packungen.

³Massgebend für die Berechnung der Mehr- oder Minderumsätze nach Absatz 1 sind die Wechselkurse zum Zeitpunkt der Streichung von der provisorischen Liste vergüteter Arzneimittel.

⁴Hat das BAG begründete Zweifel an der Richtigkeit der von der Zulassungsinhaberin gemachten Angaben, so kann es von ihr für das betroffene Arzneimittel eine Bestätigung dieser Angaben durch ihre externe Revisionsstelle verlangen.

⁵Wurden lediglich einzelne Indikationen eines Arzneimittels in die Liste provisorisch vergüteter Arzneimittel aufgenommen und sind andere Indikationen des Arzneimittels gleichzeitig in der Spezialitätenliste aufgeführt, ist die Zulassungsinhaberin verpflichtet, im Rahmen der Ermittlung von Mehr- oder Minderumsätzen unter Angabe sämtlicher Indikationscodes die Anzahl der Packungen offenzulegen, die seit der Aufnahme der jeweiligen Indikation in die provisorische Liste in der entsprechenden Indikation verkauft wurden. Die externe Revisionsstelle der Zulassungsinhaberin muss die Verkaufszahlen bestätigen. Gestützt auf die Angaben zu den Indikationscodes aller Indikationen wird der Anteil der Rückerstattung anhand des Verhältnisses der provisorisch vergüteten zu den anderen Indikationen berechnet.

⁶Das BAG legt in der Rückerstattungsverfügung die Höhe der Mehr- oder Minderumsätze und die Frist fest, innert der sie zu kompensieren sind. Eine allfällige Aufteilung der Rückerstattungen zwischen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung und der Invalidenversicherung erfolgt gemäss deren relativem Umsatz am Gesamtumsatz des Arzneimittels.