Vernehmlassungsvorlage KLV

Krankenpflege-Leistungsverordnung «%ASFF_YYYY_ID»

e. die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur sehr tief sind;

f. seit der letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre eine Preiserhöhung nach Artikel 67 Absatz 5 KVV gewährt wurde;

g. eine Ausnahme von der Preissenkung anlässlich der letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre gewährt wurde;

h. der medizinische Nutzen und Bedarf für die Schweizer Bevölkerung hoch ist;

i. die Zulassungsinhaberin spezifische betriebswirtschaftliche Gründe nachweist.

² Wenn eine Ausnahme nach Absatz 1 gewährt wird, so darf der Fabrikabgabepreis:

a. für ein Generikum oder ein Biosimilar nicht höher sein als der Preis des entsprechenden Originalpräparats bzw. Referenzpräparats;

b. für ein Präparat mit bekanntem Wirkstoff ohne therapeutischen Fortschritt nach Artikel 65c^terAbsatz 3 KVV nicht höher sein als der Preis des Originalpräparats des entsprechenden Generikums bzw. der entsprechenden Generika gemäss der genannten Bestimmung;

c. für ein für den Parallelimport zugelassenes Arzneimittel nicht höher sein als der Preis des entsprechenden Schweizer Arzneimittels in der Spezialitätenliste.

Art. 35

Aufgehoben

Art. 37e Abs. 7

7 Senkt die Zulassungsinhaberin vor dem 1. Dezember der ersten Überprüfung der Wirtschaftlichkeit nach Artikel 65d KVV den Fabrikabgabepreis ihres Originalpräparates freiwillig auf den nach Artikel 65b KVV ermittelten Fabrikabgabepreis, so hat sie dem BAG die Fabrikabgabepreise der Referenzländer zum Zeitpunkt des Antrags auf freiwillige Preissenkung einzureichen. Das BAG verzichtet darauf, die Zulassungsinhaberin zur Rückerstattung der Mehreinnahmen nach Artikel 67a Absatz 1 KVV zu verpflichten, wenn:

a. die freiwillige Preissenkung nach 16 Monaten seit der Aufnahme des Originalpräparates in die Spezialitätenliste und 18 Monate vor der Umsetzung der ersten Überprüfung gemäss Artikel 65d KVV erfolgt;

b. die erste Überprüfung gemäss Artikel 65d KVV innert 16 Monaten seit Aufnahme eines Originalpräparates in die Spezialitätenliste erfolgt;

c. die Aufnahme in die Spezialitätenliste zunächst befristet erfolgte und im Rahmen dieser Befristung Auflagen zur Überprüfung der Wirtschaftlichkeit festgelegt wurden.