Vernehmlassungsvorlage KLV

Krankenpflege-Leistungsverordnung «%ASFF_YYYY_ID»

h. zwischen 50 und 55 Millionen Franken 29 Prozent des Umsatzes;

i. zwischen 55 und 60 Millionen Franken 31 Prozent des Umsatzes;

j. zwischen 60 und 65 Millionen Franken 33 Prozent des Umsatzes.;

k. zwischen 65 und 70 Millionen Franken 35 Prozent des Umsatzes.;

l. von mehr als 70 Millionen Franken 40 Prozent des Umsatzes.

Art. 34c^quaterAusgleich an die obligatorische Krankenpflegeversicherung und die

Invalidenversicherung bei grossem Marktvolumen:

Versorgungssicherheit und produktspezifische Gegebenheiten

¹Bei der Berücksichtigung der Sachverhalte im Sinne von Artikel 65b^septiesAbsatz 6 Buchstabe b KVV hat die Zulassungsinhaberin dem BAG eine vollständige, sachlich nachvollziehbare und prüfbare Dokumentation, die durch eine unabhängige, fachlich qualifizierte Revisionsstelle überprüft und bestätigt wird, namentlich mit den folgenden Angaben einzureichen:

a. Angaben zur betriebswirtschaftlichen Situation, insbesondere eine Aufstellung der Kosten- und Erlösstruktur des betroffenen Arzneimittels, Angaben über die Produktions- und Beschaffungskosten sowie die Vertriebskosten und die kalkulierten Deckungsbeiträge;

b. eine Beschreibung der medizinischen Bedeutung des Präparats für die Grundversorgung in der Schweiz, gestützt auf epidemiologische Daten, Therapieempfehlungen oder Stellungnahmen von Fachgesellschaften;

c. eine Analyse der Versorgungslage mit Angaben zu Marktverfügbarkeit, Alternativen und bestehenden oder drohenden Engpässen im In- und Ausland;

d. eine Beschreibung allfälliger Besonderheiten in den Produktions- und Lieferketten wie namentlich die Abhängigkeit von Einzelherstellern, von hochspezialisierten Verfahren sowie von internationalen Risiken.

²Die Sachverhalte im Sinne von Artikel 65b^septiesAbsatz 6 Buchstabe b KVV werden regelmässig überprüft. Die Zulassungsinhaberin eines Arzneimittels mit bestehender Ausnahmeregelung ist verpflichtet, dem BAG alle relevanten Änderungen in der Versorgungsrelevanz, der Marktsituation oder allfällige Besonderheiten in den Produktions- und Lieferketten unverzüglich zu melden.

Art. 34c^quinquies Rückerstattungen: Kriterien

¹ Zur Ermittlung der Rückerstattungen nach Artikel 65b^quinquiesAbsatz 2 KVV legt das BAG fest, welche Kosten oder Menge für ein Arzneimittel vergütet werden und welche Kosten vollumfänglich oder teilweise rückerstattet werden müssen. Eine Rückerstattung kann festgelegt werden, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

a. ein nur teilweises Ansprechen auf die Therapie;

b. Therapieabbrüche aufgrund fehlenden Ansprechens und/oder ungünstiger Verträglichkeit;