Vernehmlassungsvorlage KLV

Krankenpflege-Leistungsverordnung «%ASFF_YYYY_ID»

c. fehlende Evidenz oder Unsicherheiten zur Wirksamkeit nach einer definierten Therapiedauer;

d. unsichere Evidenz bezüglich der Therapiedauer und/oder der Dosierung und/oder des Dosierungsintervalls;

e. deutlich höhere Therapiekosten eines Arzneimittels in einer neuen Indikation im Vergleich zu bereits vergüteten Therapiekosten des Arzneimittels in anderen Indikationen zur Behandlung derselben Krankheit;

f. deutlich höhere Therapiekosten eines Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln innerhalb der Indikation;

g. Unsicherheit betreffend die Prävalenz und Inzidenz der Krankheit, in welcher das Arzneimittel eingesetzt wird;

h. nicht erreichte, für die Vergütung definierte Therapieziele;

i. Unsicherheit betreffend Verwurf (Artikel 65b Absätze 6 und 7 KVV).

² Das BAG berechnet die Höhe der Rückerstattung nach Artikel 65b^quinquiesAbsatz 2 KVV auf Basis der in Absatz 1 festgelegten Kriterien.

³ Das BAG kann bei einer befristeten Zulassung durch Swissmedic die Unsicherheit betreffend die Wirksamkeit des Arzneimittels berücksichtigen und aufgrund der in Artikel 65b^quinquiesAbsatz 2 Buchstabe a und b KVV genannten Voraussetzungen verfügen, dass die Zulassungsinhaberin dem Krankenversicherer die Arzneimittelkosten für die Zeit bis zum Ansprechen vollumfänglich zurückerstattet.

Art. 34c^sexiesRückerstattungen: Modalitäten

¹Der Krankenversicherer oder die Invalidenversicherung fordert die vom BAG festgelegte Rückerstattung von der Zulassungsinhaberin ein, sobald er oder sie über alle notwendigen Angaben verfügt.

²Falls der Versicherer die Rückerstattung nicht einfordern kann, legt das BAG fest, dass die Zulassungsinhaberin die Rückerstattung an den Fonds nach Artikel 18 Absatz 2^septiesBuchstabe b KVG oder den IV-Ausgleichsfonds gemäss Artikel 79 IVG überweist.

³Der Leistungserbringer muss dem Versicherer alle für die Rückerstattung erforderlichen Angaben übermitteln. Insbesondere ist in jedem Fall der Indikationscode anzugeben.

⁴Das BAG kann alle Informationen und Daten verlangen, die für die Festsetzung und Kontrolle der Rückerstattungen erforderlich sind.

⁵Wird eine Rückerstattung an den Versicherer für ein Arzneimittel verfügt, muss die Zulassungsinhaberin eine Abrechnung über die Anzahl der in einem Kalenderjahr verkauften Packungen erstellen. Nach Ablauf dieses Jahres haben die Versicherer fünf Jahre Zeit, die Rückerstattung zu verlangen; im ersten Monat des sechsten Jahres muss die Zulassungsinhaberin die von den Versicherern nicht verlangten Rückerstattungen an den Fonds nach Artikel 18 Absatz 2^septiesBuchstabe b KVG überweisen.