Rapport explicatif

Projet pour l’audition, novembre 2009

la rareté avec laquelle il est réalisé, ne figure pas parmi les analyses habituellement effectuées à des fins diagnostiques. Cet article permet en outre de garantir la sécurité d’approvisionnement, pour le cas où aucun autre laboratoire en Suisse ne propose certaines analyses.

Par contre, la formulation actuelle de l’ordonnance (« exclusive ») ne prévoit pas la possibilité d’autoriser les laboratoires placés sous la direction d’une personne disposant d’une formation postgrade en médecine de laboratoire ou en pathologie moléculaire à effectuer en sus des « analyses rares », même si leur chef en aurait en principe les qualifications . Sous l’angle de la compétence professionnelle, cela ne se comprend pas, car, du point de vue de la garantie de la qualité, une personne au bénéfice d’une formation postgrade en médecine de laboratoire dispose aussi de bonnes connaissances dans la gestion d’un laboratoire. L’al. 1^bis permet de supprimer cette incohérence.

Le régime d’exception visé à l’al. 1^bis est subordonné à la condition qu’au moment de l’octroi de l’autorisation, aucun autre laboratoire ne soit déjà autorisé à effectuer les « analyses rares » en question. Ce procédé vise à garantir la sécurité de la couverture médicale. Le chef de laboratoire doit pouvoir faire état des connaissances spécifiques requises, même dans le cadre de ce régime d’exception. Celles-ci sont examinées au cas par cas par l’OFSP, avec l’aide de la CEAGH le cas échéant. Si les compétences ne sont pas avérées, il semble judicieux de confier l’analyse à un laboratoire spécialisé à l’étranger.

On peut imaginer qu’un autre laboratoire, placé sous une direction qui satisfasse aux exigences légales, intègre ultérieurement une telle « analyse rare » dans son spectre d’analyses (p. ex., avec un spécialiste FAMH en analyses de génétique médicale). Selon la réglementation en vigueur, le laboratoire autorisé jusqu’à présent selon l’art. 6, al. 4, perd ainsi son habilitation à effectuer cette analyse. L’al. 1^terintroduit dorénavant une sorte de garantie des droits acquis. L’OFSP peut permettre à de tels laboratoires de poursuivre cette « analyse rare » pour autant qu’aucun changement n’intervienne à la direction du laboratoire et que les connaissances spécifiques requises subsistent. Si un changement a lieu, le nouveau chef de laboratoire doit porter un titre mentionné à l’art. 6, al. 1, let. a à f.

L’art. 11, al. 1^bis et 1^ter, ne s’applique pas aux spécialistes en analyse de génétique médicale FAMH, qui restent habilités à procéder sans restriction à toutes les analyses cytogénétiques ou moléculaires.

2.6 Art. 15, al. 2 Système de gestion de la qualité et contrôle de qualité externe

L’art. doit être adapté à l’abrogation de l’art. 6, al. 4 (nouvel art. 11, al. 1^bis).

2.7 Art. 18, let. c Acceptation de mandats

L’ordonnance en vigueur ne prévoit pas que des mandats en provenance de l’étranger puissent être acceptés en sous-traitance. Comme, dans le cas de certaines maladies génétiques rares, la collaboration internationale en génétique médicale pratiquée à des fins diagnostiques est courante et que, dans le monde entier, certaines analyses ne sont pratiquées que par un très petit nombre de laboratoires internationalement reconnus, il y a là un déficit que le complément apporté à la let. c permet de combler. Les laboratoires suisses doivent dorénavant être en mesure d’accepter en soustraitance des mandats provenant de laboratoires ayant leur siège à l’étranger. Si, dans le pays en question, le diagnostic génétique médical est réglementé, le laboratoire mandant doit répondre à ces exigences légales.

Les mandats émanant de médecins établis à l’étranger sont régis par la let. a.

2.8 Art. 19, al. 3 Rapport d’activité

Etant donné que les évaluations des contrôles de qualité externes (CQE) prennent parfois du retard, les laboratoires ne sont pas tous à même de soumettre leur rapport d’activité pour la fin mars. C’est pourquoi le délai pour la remise du rapport d’activité portant sur l’année précédente est prolongé à la fin juin.