Rapport explicatif

Projet pour l’audition, novembre 2009

Or, selon le droit en vigueur, les analyses HLA réalisées non pas dans la perspective d’une transfusion ou d’une transplantation, mais à des fins diagnostiques (afin de détecter une maladie génétique ou une prédisposition à une maladie) ne sont pas non plus soumises à autorisation.

La CEAGH a constaté la nécessité de modifier l’art. 4 OAGH sur ce point et en a proposé la révision dans sa recommandation 2/2008¹.

La révision tient compte de la recommandation et n’admet d’exception pour les analyses génétiques visant la typisation des groupes sanguins et des tissus cellulaires que si elles ne sont pas effectuées dans le but de détecter une maladie génétique ou une prédisposition à une maladie. Comme par le passé, elles ne sont précisément pas soumises à autorisation si elles sont réalisées dans la perspective d’une transfusion de sang ou de ses composants, ou de la transplantation d’un organe ou de tissus. En effet, leur interprétation ne requiert pas d’exigences particulières, et des exigences suffisantes en termes de qualité ou de sécurité sont stipulées dans d’autres lois (loi sur les produits thérapeutiques, RS 812.21, et loi sur la transplantation, RS 810.21).

Les analyses ne portent plus seulement sur les systèmes de groupes sanguins classiques (ABO et facteur rhésus), mais également sur des systèmes tels que ceux de Kell et de Duffy, qui sont soumis à autorisation en vertu du libellé de l’actuelle ordonnance. La nouvelle formulation, plus ouverte, permet d’exclure également ces analyses de l’assujettissement à autorisation.

En outre, d’autres analyses du groupe sanguin et des caractéristiques tissulaires doivent aussi bénéficier du régime d’exception : ce sont celles qui ne servent pas à détecter une maladie génétique ou une prédisposition à une maladie, p. ex., les analyses visant à déterminer le facteur rhésus de femmes enceintes.

Par contre, les analyses visant à détecter des maladies génétiques et des prédispositions aux maladies par le biais des caractéristiques tissulaires et des groupes sanguins revêtent une importance croissante. Etant donné, par exemple, que nombre de tableaux cliniques se rencontrent avec une fréquence particulière en présence de certaines constellations HLA, la typisation HLA peut aider à étayer ou à exclure un diagnostic en cas de suspicion ou une prédisposition. Aussi ces analyses, effectuées dans le but de détecter une maladie génétique ou une prédisposition à une maladie, doivent-elles être soumises à autorisation au même titre que les autres analyses effectuées à des fins diagnostiques.

Ainsi, l’ordonnance du DFI sur l’analyse génétique humaine (OAGH-DFI ; RS 810.122.122) réglemente désormais les qualifications exigées pour effectuer ces analyses (voir aussi la révision partielle de l’OAGH-DFI).

2.3 Art. 6 Qualification du chef de laboratoire

Avec l’entrée en vigueur de la loi sur les professions médicales universitaires², la dénomination de la formation approfondie en pathologie moléculaire visée à l’al. 1, let. f a changé. La révision en tient compte.

L’adjonction, à l’al. 1, des let. g et h découle de la suppression de l’al. 4. Celui-ci traitait à la fois de la qualification requise pour le chef de laboratoire afin que le laboratoire puisse effectuer des analyses dans des cas particuliers, ainsi que de l’étendue de l’autorisation correspondante. La systématique des textes législatifs est maintenant respectée : tous les titres et diplômes admissibles sont énumérés à l’al. 1 (avec l’adjonction des let. g et h), alors que l’étendue matérielle de l’autorisation octroyée aux détenteurs des diplômes visées aux let. g et h fait l’objet du nouvel al. 1^bis ajouté à l’art. 11. Celui-ci prévoit que l’octroi d’une autorisation dans le cas des formations visées aux let. g et h n’est possible

¹ Recommandation 2/2008 du 30 octobre 2008 à l’attention du Conseil fédéral concernant la révision de l’art. 4 OAGH.

Disponible sous : www.bag.admin.ch/gumek (fr.) (Prises de position et recommandations) (seulement en allemand)

² Loi fédérale du 23 juin 2006 sur les professions médicales universitaires ; RS 811.11