Rapport explicatif

Projet pour l’audition, novembre 2009

La présentation des certificats de contrôle de qualité externe n’est plus exigée. Il suffit que le rapport d’activité comporte un récapitulatif des contrôles de qualité externes effectués. Les documents correspondants doivent cependant être tenus à la disposition de l’autorité procédant à l’inspection le cas échéant.

2.9 Art. 38a Dispositions transitoires de la modification

Etant donné que la typisation de caractéristiques tissulaires et de groupes sanguins à des fins diagnostiques est désormais soumise à autorisation (cf. ch. 2.2), les laboratoires effectuant ce type d’analyses et ne disposant pas encore de l’autorisation pour la spécialité correspondante doivent déposer une demande d’autorisation. Les laboratoires ne remplissant pas les exigences en matière de qualification du chef de laboratoire ou, le cas échéant, les exigences concernant le personnel du laboratoire, se voient octroyer une autorisation transitoire pour trois ans au maximum à condition de répondre aux autres conditions pour l’obtention d’une autorisation.

2.10 Annexe 1

L’annexe 1 reprend la version révisée de la norme européenne ISO 15189:2007.

3 Conséquences

La révision de l’OAGH amène quelques minimes modifications dans la pratique d’exécution suivie jusqu’à ce jour.

− Avec la modification de l’article 4, les centres de transfusion sanguine qui déterminent des

systèmes de groupes sanguins autres que les classiques (ABO et facteur rhésus), n’ont, pour la plupart, plus besoin d’une autorisation (ils disposaient jusque là d’une autorisation selon la

disposition transitoire de l’art. 38, OAGH).

− La plupart des laboratoires qui analysent des caractéristiques tissulaires dans le but de détecter

une maladie génétique ou une prédisposition à une maladie, disposent déjà d’une autorisation de l’OFSP pour l’exécution d’autres analyses génétiques. Il ne faut pas donc pas s’attendre à un surplus de travail important, ni du côté des laboratoires (respect des exigences), ni du côté de l’OFSP (remise d’autorisations, surveillance).

− Les modifications dans le domaine du personnel de laboratoire et du régime d’exception pour les

« analyses rares » n’amène pas non plus de gros changements dans la pratique d’exécution. Le DFI est libéré de la tâche décisionnelle en matière de reconnaissance d’équivalence des

formations ou formations postgrades dans les domaines spécifiques. En raison des autorisations transitoires en la matière, aucune procédure de reconnaissance n’a été effectuée jusqu’à ce jour par le DFI ; cette modification n’a donc pas d’impact au niveau des ressources en personnel ou financières.

Pour les cantons, la confédération ou l’économie nationale, aucune conséquence n’est attendue.