Erläuternder Bericht

Entwurf Anhörung November 2009

einer Erbkrankheit oder einer Krankheitsveranlagung) eingesetzt werden, ebenfalls von der Bewilligungspflicht ausgenommen.

Die GUMEK hat nun diesbezüglich einen Revisionsbedarf von Artikel 4 GUMV festgestellt und mit der Empfehlung 2/2008¹ eine entsprechende Revision vorgeschlagen.

Unter Berücksichtigung dieser Empfehlung bezweckt die Revision, genetische Untersuchungen zur Typisierung von Blutgruppen und Gewebemerkmalen nur noch dann von der Bewilligungspflicht auszunehmen, wenn sie nicht im Rahmen der Abklärung einer Erbkrankheit oder einer Krankheitsveranlagung durchgeführt werden. Nicht bewilligungspflichtig sind sie (wie bis anhin) namentlich dann, wenn sie im Hinblick auf eine Transfusion von Blut oder Blutkomponenten oder eine Organ- oder Gewebetransplantation durchgeführt werden. Dies weil sich an ihre Interpretation keine besonderen Anforderungen stellen und die Qualitäts- bzw. Sicherheitsanforderungen in anderen Gesetzen (Heilmittelgesetz, SR 812.21 und Transplantationsgesetz, SR 810.21) ausreichend geregelt sind.

Neben den klassischen Blutgruppensystemen (AB0 und Rhesusfaktor) werden jedoch auch weitere Blutgruppensysteme (z.B. Kell- und Duffy-System) untersucht, die gemäss bisherigem Wortlaut der Verordnung bewilligungspflichtig sind. Mit der neuen, offeneren Formulierung werden auch diese Untersuchungen von der Bewilligungspflicht ausgenommen.

Weiterhin nicht bewilligungspflichtig sollen auch andere Untersuchungen von Blutgruppen und Gewebemerkmalen sein, die nicht der Abklärung einer Erbkrankheit oder einer Krankheitsveranlagung dienen, wie z.B. Bestimmungen des Rhesusfaktors von schwangeren Frauen.

Hingegen gewinnen Abklärungen von Erbkrankheiten und Krankheitsveranlagungen mittels Gewebemerkmalen und Blutgruppen zunehmend an Bedeutung. Auf Grund der Erkenntnis, dass z.B. viele Krankheitsbilder gehäuft bei bestimmten HLA-Konstellationen auftreten, kann eine HLA-Typisierung dabei helfen, eine Verdachtsdiagnose zu unterstützen oder eine Prädisposition zu bestätigen bzw. auszuschliessen. Diese Untersuchungen, die zur Abklärung einer Erbkrankheit oder einer Krankheitsveranlagung durchgeführt werden, sollen deshalb wie die übrigen diagnostischen Untersuchungen der Bewilligungspflicht unterstellt werden.

Die Verordnung des EDI über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV-EDI, SR 810.122.122) regelt daher neu, welche Qualifikation für die Durchführung dieser Untersuchungen vorgeschrieben sind (siehe auch Teilrevision GUMV-EDI).

2.3 Artikel 6 Qualifikation der Laborleiterinnen und Laborleiter

Aufgrund der Inkraftsetzung des Medizinalberufegesetzes² hat sich die Bezeichnung der molekularpathologischen Weiterbildung gemäss Absatz 1 Buchstabe f geändert. Dem wird in der Revision Rechnung getragen.

Das Hinzufügen von Absatz 1 Buchstaben g und h ergibt sich aus der Aufhebung von Absatz 4. Dieser vermischte bislang die Qualifikation der Laborleiterin bzw. des Laborleiters für Sonderfälle mit dem Umfang der entsprechenden Bewilligung. Gesetzessystematisch richtig werden nun alle zulässigen Titel und Studienabschlüsse in Absatz 1 aufgezählt (Beifügung von Buchstaben g und h), während der sachliche Umfang der Bewilligung von Inhaberinnen und Inhabern der Diplome nach Buchstaben g und h in Artikel 11 durch Hinzufügen eines neuen Absatz 1^bis geregelt wird. Dieser sieht vor, dass die Erteilung einer Bewilligung bei Ausbildungen nach Buchstaben g und h nur in Ausnahmefällen möglich ist; dabei wird die Fachkompetenz der verantwortlichen Leiterin oder des verantwortlichen Leiters speziell geprüft (vgl. Ziff. 2.5).

¹ Empfehlung 2/2008 vom 30. Oktober 2008 zuhanden des Bundesrates zur Revision von Artikel 4 der Verordnung über genetische Untersuchungen beim Menschen.

Erhältlich unter: http://www.bag.admin.ch/gumek (Stellungnahmen und Empfehlungen)

² Bundesgesetz vom 23. Juni 2006 über die universitären Medizinalberufe, SR 811.11