Rapporto esplicativo

Progetto indagine conoscitiva novembre 2009

La CEEGU ha constatato che occorre operare una revisione dell'articolo 4 OEGU e ha formulato una proposta a tal fine nell'ambito della Raccomandazione 2/2008¹.

Considerata tale raccomandazione, la revisione si prefigge di esentare gli esami genetici volti alla tipizzazione di gruppi sanguigni e caratteristiche tissutali dall'obbligo di autorizzazione soltanto se non vengono eseguiti per determinare se sussiste una malattia ereditaria o una predisposizione a una malattia. Come finora rimangono esentati dall'obbligo di autorizzazione segnatamente gli esami che sono eseguiti in vista di una trasfusione di sangue o di componenti sanguigni oppure nell'ambito del trapianto di un organo o di un tessuto. Tale esenzione si giustifica perché l’interpretazione di tali esami prescinde dal rispetto di esigenze particolari e i relativi requisiti di qualità e sicurezza sono sufficientemente disciplinati in altre leggi (legge sugli agenti terapeutici, RS 812.21 e legge sui trapianti, RS 810.21).

Oltre ai classici sistemi di gruppi sanguigni (AB0 e fattore Rhesus) sono sottoposti a esame anche altri sistemi di gruppi sanguigni (p. es. i sistemi Kell e Duffy) che l'attuale tenore della disposizione assoggetta all'autorizzazione obbligatoria. La nuova formulazione aperta permette di esentare anche questi esami dall'obbligo di autorizzazione.

Continuano a non essere sottoposti all’obbligo di autorizzazione anche altri esami di gruppi sanguigni e caratteristiche tissutali che non servono alla diagnosi di una malattia o alla determinazione di una predisposizione a una malattia, come per esempio la determinazione del fattore Rhesus delle donne incinte.

È invece in aumento la frequenza con cui si ricorre a esami delle caratteristiche tissutali e dei gruppi sanguigni per determinare se vi sono malattie ereditarie e predisposizioni a malattie. Visto che molte malattie sono accompagnate da particolari costellazioni HLA, la relativa tipizzazione può essere d'aiuto per confermare o escludere un sospetto di diagnosi o una predisposizione a una malattia. Questi esami, a cui si ricorre per determinare se vi sono malattie ereditarie e predisposizioni a malattie, vanno pertanto assoggettati all'obbligo di autorizzazione come gli altri esami diagnostici.

Pertanto l'ordinanza del DFI sugli esami genetici sull'essere umano (OEGU-DFI; RS 810.122.122) regola d'ora innanzi le qualifiche necessarie per eseguire questi esami (vedi anche revisione parziale della OEGU-DFI).

2.3 Articolo 6 Qualifica del capo di laboratorio

L'entrata in vigore della legge sulle professioni mediche² ha modificato la denominazione del perfezionamento in patologia molecolare di cui al capoverso 1 lettera f. La presente revisione tiene conto di questa modifica.

L'aggiunta del capoverso 1 lettere g e h è il risultato dell'abrogazione del capoverso 4 che finora mischiava la qualifica del capo di laboratorio in casi speciali con la portata dell'autorizzazione concessa. L'aggiunta delle due lettere succitate permette di elencare nel capoverso 1 tutti i titoli e i diplomi di studio, conformemente alle esigenze di una corretta sistematica del testo normativo. Invece, la portata materiale delle autorizzazioni concesse ai titolari dei diplomi di cui alle lettere g e h è definita nel nuovo capoverso 1^bischiamato a completare l'articolo 11. Secondo questa disposizione, è possibile concedere un'autorizzazione ai titolari delle formazioni di cui alle lettere g e h soltanto in casi eccezionali; in tale contesto la competenza professionale del capo di laboratorio è sottoposta a un esame speciale particolare (cfr. n. 2.5).

Il capoverso 3 disciplina il riconoscimento dell'equivalenza dei titoli di perfezionamento di cui all'articolo 1 lettere a-e. Diversamente dal riconoscimento dell'equivalenza dei titoli esteri con i perfezionamenti nell'ambito della medicina di laboratorio elencati nel capoverso 1 lettere a-e, operato

¹ Raccomandazione 2/2008 del 30 ottobre 2008 all'attenzione del Consiglio federale concernente la revisione dell'articolo 4 dell'ordinanza sugli esami genetici sull'essere umano (in tedesco; vedi Prese di posizione e raccomandazioni: http://www.bag.admin.ch/gumek (it))

² Legge federale del 23 giugno 2006 sulle professioni mediche universitarie, RS 811.11