Rapporto esplicativo

Progetto indagine conoscitiva novembre 2009

profilo professionale, ciò non appare sostenibile poiché una persona che dispone di un perfezionamento in medicina di laboratorio è dotata di buone conoscenze della gestione di un laboratorio nell'ottica del controllo di qualità. L'articolo 1^bis pone rimedio a tale incoerenza.

Nel momento del rilascio dell'autorizzazione eccezionale prevista nel capoverso 1^bis l'«esame raro» non può essere offerto da nessun altro laboratorio autorizzato. Questa disposizione vuole garantire la sicurezza dell'approvvigionamento. Il capo di laboratorio deve però disporre delle necessarie competenze professionali anche nel regime istituito dall'autorizzazione eccezionale. Tali competenze sono esaminate dall'UFSP in ogni singolo caso, eventualmente avvalendosi del concorso della CEEGU. Se mancano le competenze professionali, appare più ragionevole che l'esame sia eseguito all'estero in un laboratorio specializzato.

È possibile che un altro laboratorio con un capo che soddisfa i requisiti posti dalle pertinenti disposizioni (per esempio uno specialista FAMH in analisi medico-genetica) inserisca in seguito tale «esame raro» nella sua offerta di analisi. Secondo la normativa vigente il laboratorio finora autorizzato secondo l'articolo 6 capoverso 4 perde il diritto di continuare a eseguire l'esame in questione. Il capoverso 1^terintroduce una sorta di protezione dei diritti acquisiti. L'UFSP può permettere a tali laboratori di continuare a eseguire l'«esame raro», sempre che non vi siano avvicendamenti a capo del laboratorio e che rimangano date le necessarie competenze professionali. In caso di avvicendamento al vertice, il nuovo capo di laboratorio deve disporre di un titolo di cui all'articolo 6 capoverso 1 lettere a-f.

L'articolo 11 capoversi 1^bise 1^ternon si applica agli specialisti in analisi medico-genetica che continuano a poter eseguire senza restrizione alcuna tutti gli esami citogenetici e di genetica molecolare.

2.6 Articolo 15 capoverso 2 Sistema di gestione della qualità e controlli esterni della qualità

La presente disposizione va adeguata all'abrogazione dell'articolo 6 capoverso 4 e al nuovo articolo 11 capoverso 1^bis.

2.7 Articolo 18 lettera c Accettazione di mandati

L'attuale ordinanza non prevede la possibilità di accettare subappalti provenienti dall'estero. Ciò costituisce un difetto della normativa attuale poiché, vista la rarità di alcune malattie genetiche, la collaborazione sul piano internazionale è un fatto abituale nel settore della diagnostica medicogenetica, tanto più che alcuni esami sono eseguiti soltanto da pochi laboratori rinomati sul piano internazionale. Questa situazione viene corretta con l'aggiunta della lettera c: i laboratori svizzeri potrannno d'ora innanzi accettare subappalti anche da laboratori con sede all’estero. Se nel relativo Paese sussiste una normativa legale sulla diagnostica medico-genetica, il laboratorio appaltante ne deve adempiere i requisiti.

I mandati conferiti da medici risiedenti all’estero sono già disciplinati nella lettera a.

2.8 Articolo 19 capoverso 3 Rapporto di attività

Visto che le valutazioni dei controlli esterni della qualità sono in parte differite, non tutti i laboratori sono in grado di presentare il rapporto d’attività entro fine marzo. Il termine per la presentazione del rapporto sull’anno precedente è pertanto prolungato fino a fine giugno dell’anno successivo.

I certificati relativi ai controlli esterni della qualità non devono più essere presentati. Basta che il rapporto di attività sia corredato da una sintesi dei controlli eseguiti. I documenti devono tuttavia essere a disposizione dell’autorità incaricata dell’ispezione.

2.9 Articolo 38 a Disposizioni transitorie della modifica

I laboratori che eseguono tipizzazioni di caratteristiche tissutali e gruppi sanguigni a scopi diagnostici senza disporre di un’autorizzazione per tale settore di specializzazione devono chiedere