Erläuternder Bericht

Entwurf Anhörung November 2009

Versorgungssicherheit, wenn gewisse Untersuchungen in keinem anderen Labor in der Schweiz angeboten werden.

Aufgrund der geltenden Formulierung ("ausschliesslich") können hingegen Laboratorien, die unter der Leitung einer Person mit labormedizinischer resp. molekularpathologischer Weiterbildung stehen, nicht zusätzlich solche "seltenen Untersuchungen" durchführen, obwohl die Leitung im Prinzip dafür qualifiziert wäre. Fachlich ist dies nicht nachvollziehbar, da eine Person mit einer labormedizinischen Weiterbildung aus der Sicht der Qualitätssicherung gute Kenntnisse im Labormanagement mitbringt. Diese Inkohärenz wird durch Absatz 1^bis aufgehoben.

Voraussetzung für die Ausnahmebewilligung nach Absatz 1^bis ist, dass zum Zeitpunkt der Bewilligung kein anderes bewilligtes Labor die "seltene Untersuchung" bereits durchführt. Ziel dabei ist die Gewährleistung der Versorgungssicherheit. Die Laborleiterin resp. der Laborleiter muss aber auch bei dieser Ausnahmebewilligung über die notwendige Fachkompetenz verfügen. Diese wird vom BAG im Einzelfall überprüft, allenfalls unter Beizug der GUMEK. Ist die Fachkompetenz nicht gegeben, ist es sinnvoller, die Untersuchung in einem spezialisierten Labor im Ausland durchführen zu lassen.

Es ist denkbar, dass ein anderes Labor mit einer Laborleitung, welche den gesetzlichen Anforderungen entspricht, eine solche "seltene Untersuchung" später in ihr Analysenspektrum aufnimmt (z.B. mit Spezialist/in für medizinisch-genetische Analytik FAMH). Nach der geltenden Regelung verliert das bisher nach Artikel 6 Absatz 4 bewilligte Labor dadurch die Berechtigung, diese bestimmte Untersuchung weiterzuführen. Absatz 1^terführt nun eine Art Besitzstandswahrung ein. Das BAG kann solchen Laboratorien ermöglichen, die "seltene Untersuchung" weiterhin durchzuführen, sofern kein Wechsel der Laborleitung stattfindet und die Fachkompetenz weiterhin vorhanden ist. Findet ein Wechsel statt, muss die neue Laborleiterin oder der neue Laborleiter über einen Titel nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a-f verfügen.

Für Spezialistinnen und Spezialisten für medizinisch-genetische Analytik FAMH kommt Artikel 11 Absatz 1^bis und 1^ter nicht zur Anwendung, weil sie nach wie vor uneingeschränkt alle zyto- und molekulargenetischen Untersuchungen durchführen dürfen.

2.6 Artikel 15 Absatz 2 Qualitätsmanagement und externe Qualitätskontrolle

Der Artikel muss an die Aufhebung von Artikel 6 Absatz 4 (neu Artikel 11 Absatz 1^bis) angepasst werden.

2.7 Artikel 18 Buchstabe c Entgegennahme von Aufträgen

Die geltende Verordnung sieht die Entgegennahme von Unteraufträgen aus dem Ausland nicht vor. Da in der medizinisch-genetischen Diagnostik auf Grund der Seltenheit von gewissen genetischen Krankheiten die internationale Zusammenarbeit üblich ist und gewisse Untersuchungen weltweit nur in wenigen international anerkannten Laboratorien durchgeführt werden, stellt dies ein Manko dar. Es wird durch die Ergänzung in Buchstabe c korrigiert: Schweizer Laboratorien sollen neu Unteraufträge auch aus Laboratorien mit Sitz im Ausland entgegen nehmen können. Falls im entsprechenden Land eine gesetzliche Regelung der medizinisch-genetischen Diagnostik besteht, muss das auftraggebende Laboratorium deren Anforderungen erfüllen.

Aufträge von Ärztinnen und Ärzten aus dem Ausland sind bereits in Buchstabe a geregelt.

2.8 Artikel 19 Absatz 3 Tätigkeitsbericht

Aufgrund der teils verzögerten Auswertungen der externen Qualitätskontrollen (EQK), ist es nicht für alle Laboratorien möglich, per Ende März den Tätigkeitsbericht einzureichen. Darum wird die Einreichungsfrist für den Tätigkeitsbericht des jeweils vergangenen Jahres auf Ende Juni verlängert.

Die Zertifikate der externen Qualitätskontrollen müssen nicht mehr eingereicht werden. Eine Zusammenstellung der durchgeführten EQK ist für den Tätigkeitsbericht ausreichend. Die Dokumente sind aber der inspizierenden Behörde bei Bedarf zur Verfügung zu stellen.