Erläuternder Bericht

Entwurf Anhörung November 2009

2.9 Artikel 38 a Übergangsbestimmungen der Änderung

Weil die Typisierung von Gewebemerkmalen und Blutgruppen zu diagnostischen Zwecken nicht mehr von der Bewilligungspflicht ausgenommen ist (vgl. Ziff. 2.2) müssen Laboratorien, die solche Untersuchungen durchführen und noch über keine Bewilligung für den entsprechenden Fachbereich verfügen, ein Bewilligungsgesuch einreichen. Laboratorien, die die Anforderungen an die Qualifikation der Laborleitung und allenfalls an das Laborpersonal nicht erfüllen, erhalten eine Übergangsbewilligung für maximal drei Jahre, sofern sie den weiteren Bewilligungsvoraussetzungen genügen.

2.10 Anhang 1

Der Anhang 1 übernimmt die überarbeitete Version der Europäische Norm ISO 15189:2007.

3 Auswirkungen

Die Revision der GUMV hat in der bisherigen Vollzugspraxis nur minimale Veränderungen zur Folge.

− Blutspendezentren, die weitere Blutgruppensysteme als das AB0- und Rhesusfaktor-System

bestimmen, benötigen mit der Änderung von Artikel 4 grösstenteils keine Bewilligung mehr (sie verfügten bis anhin meist über eine Bewilligung nach der Übergangsregelung in Artikel 38 GUMV).

− Die Mehrheit der Laboratorien, die Gewebemerkmale zur Abklärung einer Erbkrankheit oder einer

Prädisposition analysieren, hat bereits eine Bewilligung des BAG für die Durchführung anderer genetischer Untersuchungen. Es ist deshalb weder auf Seite der Laboratorien (Erfüllung der Anforderungen) noch auf Seite des BAG (Erteilung von Bewilligungen, Aufsicht) mit einem bemerkenswerten Mehraufwand zu rechnen.

− Die Änderungen im Bereich des Laborpersonals und der Ausnahmeregelung von "seltenen

Untersuchungen" bringen ebenfalls keine grösseren Veränderungen der Vollzugspraxis mit sich. Das EDI wird vom Entscheid betr. Anerkennung der Gleichwertigkeit von Ausbildungen bzw. Weiterbildungen in einzelnen Bereichen befreit. Da aufgrund der Übergangsbewilligungen diesbezüglich jedoch noch keine Anerkennungsverfahren durch das EDI durchgeführt worden sind, bringt die Änderung keine personellen oder finanziellen Auswirkungen mit sich.

Für die Kantone, den Bund oder die Volkswirtschaft sind deshalb keine Auswirkungen zu erwarten.