Projet

Produits phytosanitaires 916.161

Annexe 2 (art. 4 et 5)

Evaluation et critères d’approbation des substances actives, des phytoprotecteurs et des synergistes

1. Évaluation

1. Pendant le processus d'évaluation et de décision, le service d’homologation collabore avec les demandeurs, afin de résoudre rapidement toute question relative au dossier, de déterminer d'emblée toute explication supplémentaire ou tout complément d'étude nécessaires en vue de l'évaluation appropriée de celui-ci, y compris les informations permettant d'éliminer la nécessité de restreindre l'approbation, de modifier quelque projet de condition d'utilisation du produit phytopharmaceutique que ce soit ou encore de modifier la nature ou la composition de celui-ci de manière à assurer une conformité parfaite aux exigences de la présente ordonnance.

2. L'évaluation du service d’homologation doit être fondée sur des principes scientifiques et sur les recommandations d'experts.

2. Critères de décision généraux

1. L'art. 4 n'est considéré comme appliqué que si, à la lumière du dossier soumis, l'autorisation est jugée possible pour au moins un produit phytosanitaire contenant la substance active visée et pour au moins une des utilisations représentatives.

2. En principe, l'approbation d'une substance active, d'un phytoprotecteur ou d'un synergiste est subordonnée au dépôt d'un dossier complet.

Dans certains cas exceptionnels, l'approbation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste peut être accordée bien que certaines informations n'aient pas encore été communiquées. Cette disposition s'applique:

a) lorsque les exigences relatives aux données visées ont été modifiées ou précisées après le dépôt du dossier, ou

b) lorsque ces informations sont considérées comme étant de nature confirmative et comme requises pour accroître la confiance dans la décision.

3. Si nécessaire, l'approbation peut être soumise aux conditions et restrictions visées à l'art. 5. Lorsque le service d’homologation estime que le dossier déposé est incomplet et que la substance active ne pourrait dès lors être approuvée qu'avec certaines restrictions, il se met en rapport avec le demandeur au début de la procédure pour obtenir un complément d'informations pouvant permettre l'élimination de ces restrictions.

3. Critères d'approbation d'une substance active