Rapport sur les résultats

tamment remplacer l’analyse des risques par une évaluation risques-bénéfices, telle qu’elle est discutée au sein de l’OCDE. Elles demandent aussi de renoncer au critère de l’écart minimal par rapport à l’information professionnelle concernant les médicaments autorisés, qui est une particularité suisse. En outre, les délais de procédure doivent être aussi brefs que possible, notamment grâce à des processus efficaces (avec soutien informatique). Là aussi, la création d’un portail centralisé est demandée. Par contre, l’obligation d’enregistrer dans une banque de données complémentaire les données formulées dans une langue nationale est refusée.

Organisations de patients

Les préoccupations des organisations de patients portent surtout sur la responsabilité, en particulier le fardeau de la preuve en cas de dommage subi par une personne qui a participé à un projet de recherche. Elles insistent pour que le fardeau de la preuve soit à la charge des chercheurs et non des personnes pa rticipant au projet de recherche. La situation juridique relative à cette question doit être traitée de manière détaillée dans le cadre de l’information. En outre, elles demandent des dispositions de procédure concrètes portant sur l’intégrité scientifique et les comportements fautifs. En ce qui concerne le choix entre le modèle standard et le modèle de l’intervention pour la classification des essais cliniques sans produits thérapeutiques, elles préfèrent le modèle d’intervention.

Organisations religieuses

Les organisations religieuses saluent en général l’effort fait en vue de réglementer la recherche sur l‘être humain en Suisse de façon uniforme et transparente. Pour elles, la protection des personnes incapables de discernement se situe au premier plan; elles estiment que les ordonnances ne règlent pas suffisamment cet aspect. Elles demandent une réglementation différenciée pour garantir les intérêts de ces groupes de personnes.

3.1.2 Ordonnance sur les projets de recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques (ORH 2)

En général

Beaucoup moins de prises de positions po rtent sur l’ORH 2 que sur l’ORH 1, et elles sont plus courtes. Beaucoup de pa rticipants renvoient globalement à leurs commentaires relatifs à l’ORH 1. Ils critiquent la répartition en deux ordonnances : trop de renvois et de redondances, ainsi qu’une délimitation imprécise des champs d’application des ordonnances entre elles et par rappo rt à la LRH.

Cantons

Certains cantons demandent une description plus précise du champ d’application, notamment pour ce qui a trait à la délimitation des essais non cliniques par rappo rt aux contrôles de qualité et aux rapports d’expérience pratique. Il y a aussi des demandes ponctuelles: reprendre les termes « investigateur » et « promoteur » dans l’ORH 2 ; une lacune est constatée en matière de recherche sur des personnes décédées; laisser aux cantons la compétence d’édicter des réglementations en matière de biobanques.

Organisations scientifiques (notamment les associations médicales, les universités et leurs instituts, les hôpitaux universitaires et cantonaux)

Vu les différences entre les domaines réglementés, plusieurs pa rticipants avancent que les dispositions de l’ORH 2 se rapprochent trop de celles de l'ORH 1. La dimension clairement médicale n'englobe pas suffisamment les projets de recherche en sciences humaines et sociales, ni les projets de