Projets

Annexe 5

(Art. 26, al. 3, art. 27, al. 2, art. 31, al. 1)

Contrôles de qualité applicables aux sources médicales et aux unités d’irradiation

1. Sources médicales sans unité d’irradiation

Lors de l’utilisation de sources médicales, il faut appliquer régulièrement un programme d’assurance de qualité qui établit les contrôles et les vérifications nécessaires ainsi que leurs périodicités et qui réglemente les responsabilités. Les aspects suivants doivent au moins être pris en compte :

a. intégrité de l’inventaire des sources ;

b. sécurité lors du transport et de l’entreposage des sources médicales ;

c. contrôle concernant l’étanchéité et l’endommagement des sources médicales ;

d. contrôle de l’activité des sources médicales ;

e. qualité et sécurité de la méthode d’application (y compris éventuellement les accessoires nécessaires).

2. Sources médicales avec unité d’irradiation

Lors de l’installation des unités d’irradiation et durant toute la durée de leur utilisation, il faut appliquer régulièrement un programme d’assurance de qualité comprenant les contrôles indiqués ci-dessous :

a. Test de réception

Le fournisseur d’unités d’irradiation effectue un test de réception avant la remise à l’exploitant. Dans ce cadre, les composants qui sont importants pour la sécurité et la dosimétrie doivent être vérifiés en collaboration avec le physicien médical compétent.

A l’issue du test de réception, on établira aussi les valeurs de référence des contrôles ultérieurs de stabilité.

b. Contrôle d’état

Les unités d’irradiation sont à soumettre au moins annuellement à un contrôle d’état. Ce dernier est réalisé par une entreprise spécialisée dans le cadre de la révision/maintenance. Dans ce cadre, les composants qui sont importants pour la sécurité et la dosimétrie doivent être vérifiés en collaboration avec le physicien médical compétent. On est aussi tenu de toujours réaliser un contrôle d’état après chaque réparation/intervention.

A l’issue du contrôle d’état, il convient aussi d'établir les valeurs de référence des contrôles ultérieurs de stabilité.

c. Contrôle de stabilité