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Ordonnance RO ...

Annexe 5 (art. 48, al. 5)

Caractérisation des méthodes d’analyse

1. Les méthodes d’analyse et les résultats de mesure doivent être caractérisés par

les critères suivants:

a. exactitude (justesse et fidélité);

b. applicabilité (matrice et gamme de concentration);

c. limite de détection;

d. limite de quantification;

e. précision;

f. répétabilité;

g. reproductibilité;

h. récupération;

i. sélectivité;

j. sensibilité;

k. linéarité;

l. incertitude de mesure;

k. autres critères pouvant être retenus selon les besoins.

2. Les valeurs caractérisant la précision visées au ch. 1, let. e sont obtenues grâce

à un essai interlaboratoire mené selon un protocole admis sur le plan international pour ce type d’essai [par exemple, ISO 5725 «Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure»] ou basées sur des tests de conformité à d’éventuels critères de performance établis pour les méthodes d’analyse.

3. Les valeurs respectives de la répétabilité et de la reproductibilité au sens du

ch. 1, let. f et g sont exprimées sous une forme reconnue sur le plan international [par exemple, intervalles de confiance de 95 %, tels que définis dans la norme ISO 5725 «Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure»].

4. Les résultats de l’essai interlaboratoire sont publiés ou accessibles sans res-

triction.

5. La préférence doit être accordée aux méthodes d’analyse uniformément ap-

plicables à divers groupes de produits plutôt qu’aux méthodes applicables uniquement à des produits spécifiques.

6. Dans les situations où les méthodes d’analyse ne peuvent être validées qu’à

l’intérieur d’un seul laboratoire, elles doivent être validées conformément à des protocoles ou directives scientifiques acceptés à l’échelon international.

7. Lorsque des critères de performance ont été établis pour les méthodes d’ana-

lyse, ces méthodes doivent être validées sur la base de tests de conformité à ces critères.