Rapporto sui risultati

necessari adeguamenti in tempi rapidi e che eventuali integrazioni possono sempre essere inserite in un allegato o nelle ordinanze. Gli organismi consultati suggerËsconosempre di far coincidere le definizionicon quellevigenti nellaCE e usate nellafarmacopea

Capoverso 1

Lettera a

A titolointegrativo,vengonopropostiun cennoai presiditerapeuticicomplementari(ZG) e la

distinzione rispetto alle derrate alimentari (ASSGP).

Lettera b

Solo la distËnzËonefra origine chimica e origine biologica dä adito a critiche, da un lato perchë si

temono difficoltäd'interpretazione(EPK) e non vengono presi in considerazionei prodottid'origine naturalecome i minerali(ASSGP, IPK, KF, BfArM, SVKH, WELED), dall'altroperchë in queste due

categorie non rientrano i prodotti d'origine biotecnologica (VMA). EEK teme una sovrapposizione col termine derrate alimentari, soprattutto per la crescente diffusione del cosiddetto “functional food".

Lettera c

1 rappresentantidell'industriadei dispositivimedici (IAPM, PLUSEn, StraMe) chiedono che per la

definizione di questo termine ci si rifaccia al testo della Direttiva europea 93/42/CEE, soprattutto0

perchë questa lettera non parla espressamente di “sostanze" e non garantisce il riconoscimentodel marchioCE. In questo caso, perö, occorre verificare l'uso veterinariodei dispositivimedici, dato che la direttiva CEE parla solo di dispositivi medici ad uso umano (StraMe). Per l'lKV non ë chiaro se anche il software rientri nella definizionedi dispositivo medico. Per dispositivimedici, NTB intende anche gli impianti e gli attrezzi tecnËco-sanËtariutilizzatinegli ambulatori medici, odontoiatrici, veterinari e della medicina complementare

Lettera d

GR e NE vorrebbero una definizione a parte per iI sangue e i suoi derivati, in quanto anche nella legge essi sono trattati indipendentementedagIËespianti. Per quanto riguarda i derivatËdeË sangue, essi vanno distinti in stabili e Fabili,di cui i prËmisono da equiparare ai medicinali. Inoltre, ZLB fa notare che iI sangue e i suoËderËvatiappartengonochiaramente allacategorËadei medicinaËId’orËginebiologicae non degli espianti

Lettera e

Anche a questo proposito,i rappresentantidell’industriadei dispositivimedici {IAPM, PLUSEn,

StraMe) desiderano che si riprenda la definizione della Direttiva CEE 93/42. Alcuni Cantoni (ZG, AR,0

GR) e NVS chËedonoche le ditte distributrici responsabili a livellodi poliziasanitaria che dispongono d un adeguato sistema di controIFodella qualitä possano eseguire le ultime fasi dell'imbatlaggiosenza autorizzazione di fabbricazione.

Lettere f , g ed h

Le definizËonipiü criticate sono quelle di cui alle lettere f, g ed h, in quanto si ritiene che non siano chiaramente distinte le une datlealtre e in quanto valgono solo per i prodotti finiti (ZH, FR, BS, SG, GR, JU, APC, IPK, SVKH, WELED). FR chiede una formulazionepiü chiara di ciö che dovrebbe intendersi

per trasferimento a titolo oneroso e trasferimentoa titolo gratuito. IAPM teme che la

regolamentazione comune di medicinalie dispositivi medici nelle lettere f, g ed h provochi confusione in merito alle definizioni di immissione in commercio, invio di medicinali per corrispondenza (articolo

40) e commercio (articolo41). In piü, BE, GB, SP KF, MeMun e STI vorrebbero che si garantisse la validitä dello stesso standard di sicurezza anche per le persone aIË'estero,per cui la definizione “distribuire" deve estendersi anche all'esportazione e al commercio all'estero, qualora sia praticato a partire dalla Svizzera.