Rapporto sui risultati

procedura di notifica vada oltre la previgente notificazione ed equivalga a una procedura d'approvazione. La possibilitä dell'lstituto di vietare i test di sperimentazione viene duramente criticata da GE, JU e APC.

Come complemento,SP, KF e SMI suggerisconodi pubblicareperiodicamentei test di

sperimentazione notificati

Capoverso 1

SVKH ë dell’opinione che, per quanto concerne il medico, le osserv-azionisull'applicazione debbano essere esonerate dall’obbligodi notifica. Parecchi partecipanti alla consultazione si sono pronunciati in

meritoallavaga espressione“un determinatoperiododi tempo" {VD, FMH, IAPM, SSO, VMA,

PLUSEn)

LetteFe a-e

Per Z(J, le disposizioni di cui alle lettere a-e sono superflue in quanto giä considerate dalla Good Clinical Practice (GCP). GSASA ë favorevole alla possibilitä che anche persone non appartenenti alla categoria medica ma sufficientemente qualifËcatepossano eseguire studi clinici. Secondo FR, GE e APC, le condizioni citate dovrebbero essere controllate non dall’lstituto, ma da una commissione etica locale o dalle autoritä sanitarie cantonali. Per quanto riguarda la lettera d, vi sono opinioni divergenti soprattutto in merito all'istituzione e alla sorveglianza delle commissioni etiche: APC vorrebbe che l’lstituto e i 0. Cantoni collaborassero e che iI controllo della Commissione etica fosse regolato nella Legge sui presidi terapeutici; FR e JU vorrebbero trasferire il controllo ai Cantoni ed entrambi reputano discutibile l'istituzione di una Commissione etica nazionale. GE e APC considerano valide alcune commissioni etiche specializzate nazionali risp. sovraregionali (SAMW), mentre ZH vuote riconoscere tutte le commissioni etiche che soddisfano i requisiti GCP. Tl e FMH chiedono che i criteri di riconoscimento siano definiti daI Consiglio federale e non dall’lstituto.

Capoverso 2

GRIP e FRSP approvano questa disposizione, in particolare per quanto concerne l’obbligo per l’lstËtuto di rispettare determinati termini

Capoverso 3

Riguardo a questa dËsposizionevengono espressi pareri contrastanti: CVP e SGCI chiedono che sia cancellata, mentre AR e STS vogliono istituire un obbligo di notifica imperativo per i test di sperimentazione dei presidi terapeutici per uso veterinario. LU vorrebbe che l'intero articolo 12 fosse applicato per analogia anche agli animali.

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Sezione 3: Informazione sui presidi terapeutici e pubblicitä

LU, VMA e SWPS criticano la classificazionesistematica delle disposizioni relative alla pubblicitä Secondo IAPM e WELED, questa sezione riguarda solo i medicinali. In relazione ai cosiddetti preparatifacenti parte di una categorianon ben definita", EEK sottolineata necessitä di una chiara distinzione rispetto al diritto sulle derrate alimentari

Articolo 13 Informazione al pubblico e informazioni specialistiche

Diversi partecipanti alla consultazione chiedono una revËsione della terminologia. Secondo GB, per '’designare" si deve intendere anche fornire indicazioni sulle materie prime. VMA fa notare che manca

una definËzionedei termini “informazËoneal pubblico" e “informazionispecialistiche". asmed fa

riflettere suI fatto che questo articolo non ë applicabiIe a determinati dispositivi medici.

Capoverso 1

(,B. MeMune STI vorrebberoche fosse chiaritoche “distribuire"sta ancheper esportareo

commerciare at!'estero. 1 consumatori e i pazienti chiedono che anche la pubblicitä sui presidi terapeutici abbËa un contenuto informatËvo ben defËnito (FRC, SPO). FMH e ATOPS esigono che l'informazioneal pubblicocontenga anche indicazionËsulla composizione.