Rapport sur les résultats

Article 4 Dëfinitions

La plupart des parties consultëes estiment que les dëfinitions proposëes sont peu claires et proposent que Ë'ony ajoute d'autres termes tels que sang, produits sanguins (stables, labiles), implants, essais cliniques et non cliniques, mëdecine complëmentaire, procëdës thërapeutiques, principes actifs, mëdicaments finis et mëdicaments non prëts ä I'empioi, produits semi-finis, agents thërapeutiques sous embaËlage,produits de santë, prëparations, prescriptËon,formula magistralis, spëcialitë maison, commerce de gros, commerce de dëtail, vente par correspondance, importation et exportation, IËvreur et distributeur, dëclaration, publicitë destinëe au grand public ou aux spëcialistes, fabricant, personnel

mëdicaË,consommateur, utËlisationsur des animaux, fourrage mëdical, concentrës mëdicaux

contenant des mëdicaments ä usage vëtërËnaire,Certains relëvent toutefois que I'existence de dëfinitions au niveau de la loi complique les modifications nëcessaires ä court terme et que les adaptations peuvent se faire dans une annexe ou dans les ordonnances. Les parties consultëes recommandent ä de nombreuses reprises qu'on harmonise les termes utilisës avec les dëfinitions des CE et avec la pharmacopëe.

1“ alinëa

Lettre a

ZG propose de complëter I'alinëa par un renvoi ä la mëdecine complëmentaire, ASSGP souhaite qu'on

introduise une dëtimitation par rapport aux denrëes alimentaires.0

Lettre b

La seule diffërenciationentre origine chimique et origËnebiologiquesuscite des critiques, parce que certains craignent des difficultës d'interprëtation {EPK) ou parce que cette disposition n'englobe pas

les produits d'originenaturellecomme les minëraux{ASSGP, IPK, KF, BfArM, SVKH, WELED), pas

plus que les produits biotechnologiques {VMA). EEK craint qu'il puisse y avoir confusion avec le terme "denrëes alimentaires", notamment en raison de I'expansion de plus en plus forte des "functËonal foods

Lettre c

Des reprësentantsde I'industriedes dËspositifsmëdicaux(IAPM, PLUSEn, StraMe)demandentque

I'on reprenne textueËËementla dëfinËtiondes dispositifs mëdicaux teIle qu'elle figure dans la directËve europëenne 93/42/CEE, notamment parce que 1eterme "substance" n'est pas mentionnë et que la

reconnaËssancede I'ëtiquetagedes CE n'est pas assurëe. 11convientdans un tel cas de revoir

I'utiIËsationde dispositifs mëdicaux sur des animaux, la directive CEE n'admettant une utilisation de tels dispositifsque sur des ëtres humains (StraMe). IKV se demande si le terme ''dispositifsmëdicaux" engiobe ëgalement les logicËels.NTB considëre que ce terme s'appIËqueaussi aux installationset aux () appareËlstechniquesmëdicaux des cabinets de mëdecins, Je dentistes et de vëtërinaires.

Lettre d

GR et NE souhaitentune dëfinitiondistincte pour Ëesnotions de sang et de produitssanguins, ceux-ci ëtant ëgalement traitës dans la loi indëpendamment des transplants. En ce qui concerne les produËts sanguins, iI convient de dËstËnguerentre Fesproduits sanguins labiles et les produits sanguËnsstables ces derniers devant ëtre assimilës ä des mëdicaments. ZLB remarque que sang et produitssanguins font clairement partie des mëdicaments d'origine bioËogËqueet -nondes transplants

Lettre e

Lä ëgalement, des responsables de I'industrie des dispositifs mëdicaux (IAPM, PLUSEn, StraMe) souhaitent que Ë'onreprenne la dëfinition figurant dans la directËve93/42 CEE. Trois cantons (ZG, AR GR) et NVS demandent que les entreprises de distribution responsables qui disposent d'un systëme d'assurance-qualitëadëquat puËssentfranchir les derniëres phases de conditionnementsans devoir demander d'autorisation

Lettres f , g et h

Les dëfinitions des lettres f, g et h sont la cible de la plupart des critiques, qui considërent qu'elles sont trop peu dëlimitëesentre elles et qu'elles ne doivent s'appliquerqu'ä des produitsfinis (ZH, FR,