Rapporto sui risultati

capoverso 3, in quanto la collaborazionedi esperti e di ’'ambienti interessati" ë garantitagiä ne

capoverso 2 o ai sensi dell’articolo70 capoverso 4.

Capoverso 4

Tl, BLSRK, SAMW, SSPhT e ZLB sono del parere che la farmacopea europea e la farmacopea svizzera debbano essere pubblicate separatamente

AR e NVS chiedono che l'lstitutopossa emanare la farmacopea svizzera solo dopo aver consultato la commissione competente in materia di farmacopea. GR chiede che si consultino i Cantoni

Capoverso 5

Secondo TI, GE, JU e APC, la farmacopea deve continuare a essere pubblicata in tutte e tre Ëelingue ufficiali,in quanto i costi di traduzione non possono essere un argomento per non prestare attenzione alle minoranze linguistiche.AG, invece, intravede possibilitä di risparmio proprio Ënquesto ambito.

Sezione 2: Esami non clinici e sperimentazione di presidi terapeutici sull’essere umano

e sugli animali

Articolo 10 Esami non clinici

Numerosi organismi consultati lamentano la mancanza di una definizione di esame non clinico (GE, APC, asmed, IAPM, SVD!, PLUSEn, StraMe). FR, GE e APC rilevanoinoitre ta mancanza di una chiara regolamentazionedelle competenze, e a questo proposito GE e APC fanno rifËetteresuI fatto che i Cantoni non hanno alcuna esperienza neI campo del controllo dei test di sperimentazione non clinica.

NumerosËpartecipantialla consultazionesono del parere che per quanto concerne i testi di

sperimentazione non clinica ci si debba attenere alle norme della Buona prassi di laboratorio (GLP) e chiedono di completare l'articolo in tal senso (ZH, IKV, SHIV, SGCI, STS, IDS). STS e VETO vorrebbero dare un fondamento giuridico anche al principio della dignitä della creatura e alla riduzione degli esperimenti sugli animaIFal minimo indispensabite. AR, NVS e SSIBe sono favorevoli a una cooperazione risp. a una consu[tazione per quanto concerne l'emanazione di prescrizioni. Secondo IKV gli articoli 10-12 non sono un fondamento sufficiente per trasferire la competenza dai Cantoni alla Confederazione. GR e GE propongono di modificare la terminologia.

Articolo 11 Requisiti che devono adempiere i test di sperimentazione clinica

Capoverso 1

FR, SO, BL, JU, SGCI e VKS sono favorevoliall’applicabilitädelle disposizioniconcernentii test di

sperimentazione clinicaa tutti i presidi terapeutici. SGCI sottoËineala necessitä di regole unitarie valide in tutta la Svizzera. PULS rifiuta una regolamentazione dettagliata e teme un rallentamento della

ricerca.Tl e IDS sono deËl’avvisoche la presenteregolamentazionesia troppominimalista.Le

questioni fondamentali, quali le premesse generali, la responsabilitä dello sponsor e dell’esaminatore, iI consenso di coloro che si sottopongono ai test di sperimentazione, come pure le mansioni, la composizione e iI metodo di lavoro delle commissioni etiche, dovrebbero essere concretizzate a liveËlo di Feggee non di ordinanza. IDS propone di riformulare l'articolo basandosi suI regolamento UICM sui medicamanenti in fase di sperimentazione. Diverse associazioni dell'industria dei dispositivi medici

(IAPM, PLUSEn, StraMe) non sono d'accordocon l'uso dei terminie chiedonodi modËficarela

terminologia

Capoverso 2

GRIP e FRSP chiedonoche si operËuna distËnzionenetta fra test di sperimentazËoneclinicae prove

d’appËicazione.IDS ritiene che la norma suËladelega non sia ben definita e STS vuole che si prenda in considerazione anche la legislazione internazionale sulla protezione degli animaËI.

Articolo 12 Obbligo di notifica dei test di sperimentazione clinica

Le previste novitä materialisono controverse: SO e VKS sono favorevoli,mentre GL, FR, VD, NE, GE,

JU, APC e PULS esprimonoparerida criticia contrarË.GL, SH, Al e TG sono dell'avvisoche la