Rapporto sui risultati

Capoverso 2

In linea di massima, SAV, AGAV e BLAV accolgono con soddisfazione la competenza deËl’autoritädi compiere ispezioni in qualsiasi momento. Tuttavia, si deve garantire che non siano violati në il segreto professionale në le prescrizioni della legislazione sui dati.

Capoverso 3

SGCI trova che, vista la disposizione di cui all’articolo 24, questo capoverso sia superfluo e pertanto chiede che sia cancellato.

Articolo 16 Obbligo di notifica e sistema di notifica

L’obbligo di notifica vËene accolto con favore dalla maggioranza. Diversi organismi consultati fanno

notareche si deve rispettarela protezionedei dati(GSASA, VSSG, AGAV, AKB, BLAV)e che si deve

garantire l'accesso a questi ultimi da parte dei responsabili dell’applicazione (GSASA), IPK teme che sorgano problemi di coordinamentoladdove piü di un organismo ë tenuto ad adempiere l’obbligodi notifica, e chiede che in linea di massima questo obbligo sia imposto alla ditta distributrice. SGPG fa notare che non sono i fabbricanti o i distributoriche sorvegliano in prima persona gli effetti indesiderati

e che iI sistema di notificadeve tenerne conto. SG attira l'attenzionesuI fatto che neI caso in cui i

medicinali provochino effetti indesiderati Ia popolazione puö rivolgersi anche aI Centro svizzero

d’informazione tossicologica. Ë da prendere in esame una collaborazione con l'lstituto. STIZ chiede un0

obbligo di notifica per le intossicazioni provocate da medicinali che possono mettere in pericolo Ia vita, come pure - insieme a SSPhT - una coIËaborazionecon altre divisioni od uffici. SGCI e SSIBe chiedono precisazioni. asmed trova che la disposizione non sia adatta per determinati dispositivi medici, SVDI ritiene che non lo sia per le diagnosi in vitro. SGCI sottolinea il principio della !egge quadro, per cui i particolari devono essere regolati a livello di ordinanza. SANZ suggerisce di formulare la disposizione in modo piü conciso e di precisarla in un'ordinanza.

Capoverso 1

In linea di massima, JU accetta la disposizionema rileva che non ë specificato '’chi ë tenuto ad

adempiere questo obbligo" në come viene risolta la questione dei costi. SAMW e VMA suggeriscono di limitare l’obbligo di notifica. FRC vuole estenderlo a coloro che prescrivono i presidi terapeutici. AR, invece, vorrebbe esonerarne i fabbricanti per conto terzi. IKV e GST propongono di integrare la lettera b in modo tale da includervi anche i medicinali per uso veterinario, Proposte di modifiche redazionali provengono da GRIP, IAPM, IPK, SAMW, SGCI e ATOPS

Capoverso 2

VMA ë dell'op-inioneche l’obbligodi notificadovrebbe esistere solo per i vizi di qualitäessenziali. Per0

SVDI i requisiti posti alle diagnosi in vitro sono troppo gravosi.

Capoverso 3

FR e CHUV accolgono la disposizione con soddisfazione. FR, BS e SGPG vedono problemi a livellodi attuazione. In luogo dell’obbligo di notifica, SGPG preferisce promuovere procedure che consentano o facilitinole notifiche. PULS, invece, preferisce mantenere la vecchia soluzione facoltativa con la Centro svizzero di farmacovigi[anza {CSFV) o con iI Centro svizzero d'informazione tossicologica. SANZ e SGCI vogliono limitare l’obbligo di notifica ai nuovi effetti indesiderati dei medicinali. IAPM e PLUSEn fanno notare che i dispositivi medici per uso veterinario non sono contemplati neI diritto comunitario. Pertanto, si propone di limitare la disposizione ai medicinali. Modifiche redazionali vengono proposte da ZG, SSPhT e DoldF

Capoverso 4

SMI ë favorevo Ie alla disposizione e suggerisce di pubblicare periodicamente le notifiche pervenute e provvedimenti presi. Secondo SAMW, l'lstituto deve creare un sistema di notifica valido a liveIËo nazionale che preveda anche delle “contro-notifiche" aËl'industria,e affidarne l'esecuzione a un ufficio privato, in relazionea eventuali provvedimentËamministratËvinecessari, diverse cerchie chiedono di

consultare gËI interessati {ASSGP, GRIP, SVKH, WELED) oppure di informare i Cantoni o le