Ergebnisbericht

mittel erfasst werden können. RedaktionelleÄnderungsvorschlägekommen von GRIP. IAPM. IPK,

SAMW, SGCI und ATOPS.

Absatz 2

VMA vertritt die Meinung, dass nur relevante Qualitätsmängel meldepflichtig sein sollen. Für SVDI sind die Anforderungen für in-vitro-Diagnostika zu hoch.

Absatz 3

FR und CHUV begrüssen die Bestimmung. FR, BS und SGPG sehen Probleme bei der Umsetzung. SGPG zieht die Förderung von Verfahren. die Meldungen ermöglichen oder erleichtern, einer Melde-

pflichtvor, PULS die Beibehaltungder bisherigenfreiwilligenLösung mit der SchweizerischenArz-

neimittel-Nebenwirkungs-Zentrale(SANZ) oder dem Schweizerischen Toxikologischen Informationszentrum. SANZ und SGCt wollen die Meldepflichtauf neue unerwünschte Arzneimittelwirkungenbe schränken. IAPM und PLUSEn weisen darauf hin, dass Medizinproduktefür die Anwendung am Tier

im EG-Recht nichterfasst sind. Vorgeschlagenwird daher eine Beschränkungauf Arzneimittel.Re-

daktionelle Änderungen kommen von ZG, SSPhT und DoldF.

Absatz 4

SMI begrüsst die Bestimmung und regt periodische Veröffentlichungen über die eingegangenen MeI- \h ) dungen und die ergriffenenMassnahmen an. Nach Meinung von SAMW soII das Institutein gesamt-

schweizerischesMeËdesystem.das auch Rückmeldungenan die Industrie beinhaltet,schaffen und

eine private Stelle mit der Ausführung betrauen. Im Zusammenhang mit den allenfallserforderlichen Verwaltungsmassnahmen fordern verschiedene Kreise eine Anhörung der Betroffenen (ASSGP, GRIP,

SVKH. WELED) bzw. eine Informationder Kantoneoder interessierterFachorganisationen(ZG, AR).

Den Verwëis auf Artikel 24 finden IKV und GRIP nicht sachgemäss. Weitere Formulierungsvorschläge unterbreiten IKV, SMI und DoldF

Artikel 17 Melderecht Das Melderechtfür Laienwird einerseitsbegrüsst(FRC, SGPG, AGAV, AKB, BLAV, SLV, VSA), andererseits als fragwürdigerachtet (GR, ASSGP, GRIP, SGCI, SSPhT). SRG weist auf Artikel71 Verwal-

tungverfahrensgesetz (Aufsichtsbeschwerde) hin. Einen übermässigen administrativenAufwand befürchten GR sowie PULS, und VSSG, AGAV, AKB und BU\V weisen darauf hin, dass der Datenschutz zu gewährleisten ist. SP will das Institut verpflichten, Verbrauchern über die gemeldeten Nebenwirkungen Auskunft zu erteilen und beantragt eine Ergänzung.

Absatz 1

r-1

GRIP und FRSP möchten verankern, dass die Meldungen von einer Medizinalperson attestiert worden sind resp. ein Minimum an wissenschaftlichem Gehalt haben

Absatz 2

Verschiedene Vernehmlassungsteilnehmerkritisierenden Ausdruck 'pflichtgemässes Ermessen' und befürchten Willkür, andere beantragen die Streichung der Bestimmung (BE, BLSRK, FRC, SGCt, ZLB, SLV, VSA). SPO und SLFV fordern eine kostenlose Bearbeitung.

5. Abschnitt: Mitwirkungs-, Aufzeichnungs-, Aufbewahrungs- und Schweigepflicht sowie

Datenaustausch

Artikel 18 Mitwirkungs-, Aufzeichnungs- und Aufbewahrungspflichten

Absatz 1

Kritisiertwird, dass auch die Abgabe von Heilmittelnerfasst ist, weil dies im DetailhandelunpraktikabeI ist (OW, FPS, APC, IPK, SDV und HVS) und dass die Mitwirkungspflichtenunentgeltlicherfolgen sollen. Die Unterstützung muss in einem finanziellverhältnismässigen Rahmen liegen (SVDI. VMA, FRSP) und es soll klar sein, was unentgeltlichzu leisten ist (GL, SH, TG, GRIP). Gefordert wird zudem von Apothekern und Drogisten, dass sie zur allfälligenLieferungvon Produkteprobennur verpflichtet